【ChiCTR2400079615】甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥术麻醉诱导和维持：一项随机对照非劣效性临床试验
登记号
ChiCTR2400079615
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥术麻醉诱导和维持的效果
试验专业题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥术麻醉诱导和维持：一项随机对照非劣效性临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
冠心病
申办单位
山东第二医科大学麻醉学院
申办者联系人
王丹
联系人邮箱
43254465@qq.com
联系人通讯地址
山东省淄博市张店区共青团西路54号
联系人邮编
255000
研究负责人姓名
司纪国
研究负责人电话
+86 186 7818 6929
研究负责人邮箱
43254465@qq.com
研究负责人通讯地址
山东省淄博市张店区共青团西路54号
研究负责人邮编
255000
试验机构
淄博市中心医院
试验项目经费来源
山东省医药卫生科技发展计划项目 No.202104110087
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
由安晓娜设置特定随机数字种子，使用SPSS 25.0 软件产生随机序列。
盲法
出于患者安全考虑，对负责麻醉的麻醉医生和护士不设盲；对患者、手术医生、ICU和病房医生护士、数据采集者、数据分析人员、统计分析人员设盲。
试验范围
试验目的
评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。
目标入组人数
44
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2024-10-31
入选标准
(1) 择期行非体外循环冠状动脉搭桥术的患者；
(2) 年龄18~75岁，性别不限；
(3) ASA分级 Ⅱ~Ⅲ级；
(4) BMI 18~30 kg/m2；
(5) 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
(1) 严重心律失常，如严重窦性心动过缓（HR≤50 bpm）、房颤、Ⅲ度房室传导阻滞、频发房早、频发室早等；
(2) 未控制或控制不良的高血压（SBP≥180 mmHg和/或DBP≥110 mmHg）；
(3) 严重肝、肾功能异常（Child-Pugh B级或C级，BUN＞1.5正常值和/或Cer＞正常值）；
(4) 肾上腺皮质功能障碍（血清皮质醇＜3μg/dL）；
(5) 对试验药物过敏，如瑞马唑仑、依托咪酯、罗库溴铵等；
(6) 服用镇静催眠类药物、抗抑郁药等；
(7) 药物滥用史，酗酒；
(8) 重症肌无力；
(9) 精神分裂症患者、严重抑郁的患者、认知功能障碍的患者、无法交流的患者；
(10) 其他被研究者认为不适合入选的患者。
是否属于一致性评价
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