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【ChiCTR2400079615】甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥术麻醉诱导和维持的效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079615

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

冠心病

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥术麻醉诱导和维持的效果

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥术麻醉诱导和维持：一项随机对照非劣效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于非体外循环冠状动脉搭桥患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由安晓娜设置特定随机数字种子，使用SPSS 25.0 软件产生随机序列。

盲法

出于患者安全考虑，对负责麻醉的麻醉医生和护士不设盲；对患者、手术医生、ICU和病房医生护士、数据采集者、数据分析人员、统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技发展计划项目 No.202104110087

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 择期行非体外循环冠状动脉搭桥术的患者； (2) 年龄18~75岁，性别不限； (3) ASA分级 Ⅱ~Ⅲ级； (4) BMI 18~30 kg/m2； (5) 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 严重心律失常，如严重窦性心动过缓（HR≤50 bpm）、房颤、Ⅲ度房室传导阻滞、频发房早、频发室早等； (2) 未控制或控制不良的高血压（SBP≥180 mmHg和/或DBP≥110 mmHg）； (3) 严重肝、肾功能异常（Child-Pugh B级或C级，BUN＞1.5正常值和/或Cer＞正常值）； (4) 肾上腺皮质功能障碍（血清皮质醇＜3μg/dL）； (5) 对试验药物过敏，如瑞马唑仑、依托咪酯、罗库溴铵等； (6) 服用镇静催眠类药物、抗抑郁药等； (7) 药物滥用史，酗酒； (8) 重症肌无力； (9) 精神分裂症患者、严重抑郁的患者、认知功能障碍的患者、无法交流的患者； (10) 其他被研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000

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