【ChiCTR2400084817】甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的催眠效果及药代动力学观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084817

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

不同体重患者对镇静药物的药代药效反应

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的催眠效果及药代动力学观察性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的催眠效果及药代动力学观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估不同体重患者持续慢速输注甲苯磺酸瑞马唑仑时MOAA/S，BIS 和血药浓度之间的关系 2、评估不同体重患者持续慢速输注甲苯磺酸瑞马唑仑时脑电变化、睡眠分期、呼吸节律、生命体征、角膜反射和甲苯磺酸瑞马唑仑输注剂量、血药浓度之间的关系 3、评估不同体重患者基线特征与瑞马唑仑输注相关药效学指标的关系

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2025-05-24

是否属于一致性

入选标准

纳入在2023年5月至2025年5月在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院睡眠病房行睡眠监测后的不同体重范围的患者35例。纳入标准： 1、年龄18～45岁 2、美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～II级 3、入院实验室检查评估肝肾功能正常 4、正常体重患者（18.5 kg/m2≤BMI＜23kg/m2）15例，轻度肥胖患者（23 kg/m2≤BMI＜30kg/m2）5例，中度肥胖患者（30 kg/m2≤BMI＜35kg/m2）5例，病态肥胖患者（BMI≥35kg/m2）10例 5、获得书面知情同意书；

排除标准

如果患者病史中出现以下情况，则排除患者： 1. 对苯二氮卓类药物和甲苯磺酸瑞马唑仑任何成分过敏； 2. 长期应用麻醉性镇痛药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类催眠药的患者 3. 桡动脉Allen试验阳性的患者 4. 近3个月内作为受试者参加过药物或医疗器械临床试验 5. 试验前一个月内献血超过400毫升 6. 妊娠期、哺乳期、有妊娠可能及计划妊娠； 7. 既往手术麻醉恢复异常史:术中知晓史、术后谵妄史； 8. 有困难气管插管史的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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