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【CTR20181376】瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的有效性和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20181376

试验状态

已完成

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

麻醉诱导和维持

试验通俗题目

瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的有效性和安全性试验

试验专业题目

在择期手术中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，探索注射用苯磺酸瑞马唑仑在择期手术的受试者中进行全麻诱导和维持的给药剂量，并初步评价有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2019-02-20

试验终止时间

2019-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者；

2.肝肾功能损伤者：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限；肌酐（Cre）或血尿素氮/血尿素（BUN）＞正常值上限；

3.术前使用任何镇静催眠药、麻醉类药物、镇痛类药物、肌松类药物，与研究药物的给药间隔小于所用药物及其活性代谢产物的5倍半衰期者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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