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【CTR20220382】在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20220382

试验状态

已完成

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

ICU患者中的镇静治疗

试验通俗题目

在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验。

试验专业题目

在ICU患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、两阶段临床试验。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）采用多中心、随机、单盲、平行的方法，在ICU受试者中探索注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的最佳剂量和给药方案（第一阶段）。 2）采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚乳状注射液阳性对照的方法，在ICU受试者中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效性和安全性（第二阶段）。 次要目的： 考察注射用苯磺酸瑞马唑仑在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）（第一阶段/第二阶段）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 207 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2022-04-08

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物各种组分或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；

2.预计生存期＜48h的患者；

3.重症肌无力发作状态的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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