CTR20170378
已完成
注射用苯磺酸瑞马唑仑
化学药
注射用苯磺酸瑞马唑仑
2017-11-27
企业选择不公示
治疗或诊断性操作时的镇静
瑞马唑仑用于结肠镜检查耐受性、有效性和安全性的研究
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验
443005
1.评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的最大耐受剂量（MTD）和/或后续II期临床试验的推荐剂量（RP2D）；2.初步评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的有效性、安全性和药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 24 ；
/
2017-07-12
否
1.年龄为18-60周岁，性别不限；2.行择期诊断或治疗性结肠镜检查者；3.ASA分级为I-II级；4.18kg/m2<BMI<25kg/m2；5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.预计结肠镜检查或治疗持续时间超过30分钟；2.有睡眠呼吸暂停史；3.心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗的高血压或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）患者；4.肝、肾功能中重度异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过医学参考值范围上限1.5倍者；5.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者；6.被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为IV级；7.长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；8.由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；9.妊娠期、哺乳期女性；10.入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；重复参加本试验的受试者；11.经研究者判定不适合入选的其它情况；
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