【CTR20170378】瑞马唑仑用于结肠镜检查耐受性、有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20170378

试验状态

已完成

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2017-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗或诊断性操作时的镇静

试验通俗题目

瑞马唑仑用于结肠镜检查耐受性、有效性和安全性的研究

试验专业题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的最大耐受剂量（MTD）和/或后续II期临床试验的推荐剂量（RP2D）；2.初步评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-60周岁，性别不限；2.行择期诊断或治疗性结肠镜检查者；3.ASA分级为I-II级；4.18kg/m2<BMI<25kg/m2；5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.预计结肠镜检查或治疗持续时间超过30分钟；2.有睡眠呼吸暂停史；3.心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗的高血压或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）患者；4.肝、肾功能中重度异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过医学参考值范围上限1.5倍者；5.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者；6.被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为IV级；7.长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；8.由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；9.妊娠期、哺乳期女性；10.入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；重复参加本试验的受试者；11.经研究者判定不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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