【CTR20171411】苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20171411

试验状态

已完成

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗或诊断性操作时的镇静

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究

试验专业题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-65周岁，性别不限；2.ASA分级为I-II级；3.18 kg/m2<BMI<28kg/m2；4.接受常规结肠镜诊疗的患者；5.预计结肠镜操作时间不超过30 min；6.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；2.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣病变；严重心率失常；QTc：男性≥470 ms，女性≥480 ms；3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；4.高血压患者或经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）；5.肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；肌酐或血尿素氮或血尿素超过医学参考值范围上限者；6.被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上；7.急性闭角型青光眼患者；8.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；9.访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；

10.妊娠或哺乳期女性；11.1个月内有生育计划的患者（包括男性）；12.入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；13.经研究者判定不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000