【CTR20150721】注射用苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性和药代研究

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基本信息

登记号

CTR20150721

试验状态

已完成

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2015-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

镇静、麻醉

试验通俗题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性和药代研究

试验专业题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的单次给药安全性及药代动力学/药效学研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

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临床试验信息

试验目的

1.研究单剂量静脉注射在健康志愿者中的安全性和最大耐受剂量；2.研究单剂量静脉注射在健康志愿者中的药代动力学/药效学特征；3.初步比较注射用瑞马唑仑与咪达唑仑及安慰剂的药效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR）、12导联心电图、临床实验室检查；2.年龄在18～45岁之间；3.BMI为19～24kg/m2，体重 ≥50kg；4.自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.任何异常且有临床意义的医学检查发现；2.任何临床相关伴随疾病的证据；3.胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病；4.做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）；5.中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他神经系统疾病；6.体位性低血压、头晕或者眩晕史；7.慢性或者急性感染；8.过敏史/超敏反应史（包括对药物或其他物质）；9.在研究给药前至少一个月内服用了任何药物；10.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验；11.吸烟者（每天＞10支烟或＞3支雪茄或＞3斗烟）；12.不能在试验期间禁烟；13.酒精滥用（多于60g/天）；14.药物滥用；15.献血（在研究给药前4周或试验期间献血超过100mL）；16.过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）；17.任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值；18.不能遵守研究中心的饮食方案；19.基线QT/QTc间期显著延长；20.存在TdP的额外危险因素史（如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）；21.试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施；22.筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜ 90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm；血氧饱和度＜95%）；23.已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此药物的禁忌症者；24.任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性；25.Mallampati score(马氏评分)为3或4分；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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