【CTR20200839】环泊酚和丙泊酚乳状注射液的PD、PK、安全性比较的研究

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基本信息

登记号

CTR20200839

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉、全身麻醉诱导

试验通俗题目

环泊酚和丙泊酚乳状注射液的PD、PK、安全性比较的研究

试验专业题目

一项评价环泊酚和丙泊酚的药效动力学，药代动力学和安全性比较的单中心、开放、随机、两阶段、两交叉研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评价在健康受试者中环泊酚和丙泊酚乳状注射液不同剂量下的药效动力学（PD）、药代动力学（PK）和安全性的差异。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2020-05-26

试验终止时间

2020-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄≥18且≤45岁；

排除标准

1.已知对环泊酚和丙泊酚乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏、或有药物过敏史（包括其他麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者；

2.筛选/给药开始前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选期前3个月内有药物滥用史；基线期尿中药物筛查结果呈阳性者； 2）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 3）筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 4）筛选前2周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（如呼吸道或中枢神经感染等）； 5）给药开始前1周内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药者； 6）给药开始前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；给药开始前7天内使用UGT或CYP2B6抑制剂（禁用药物见附件6）；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响，方可入组。；3.筛选/给药开始前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1）心血管系统疾病史如：体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓、III度房室传导阻滞或QTcF间期≥450 ms（按Fridericia’s公式校正）； 2）有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者； 3）胃肠道病史：胃肠道潴留病史、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；

4.筛选/基线期实验室指标达到如下标准： 1）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2）肝肾功能检查超过以下范围者：？ ALT或AST高于正常值上限50%；？肌酐高于正常值上限20%；？总胆红素高于正常值上限40%；5.筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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