【CTR20181340】一项评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181340

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉

试验通俗题目

一项评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机双盲、丙泊酚对照的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价与丙泊酚相比，HSK3486乳状注射液在结肠镜和/或胃镜诊疗受试者中镇静/麻醉的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 290 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受结肠镜或胃镜诊断和/或治疗的受试者；2.男性或女性，ASA分级I-II级，年龄≥18且<65岁；3.体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2；4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥95%；SBP≥90mmHg；DBP≥60mmHg；心率应≥60且≤100次/分；5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；3.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； b) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c) 脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f) 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； g) 筛选期前3个月内有药物滥用史；4.筛选期有以下呼吸道管理风险： a) 哮喘史、喘鸣； b) 睡眠呼吸暂停综合征者； c) 有恶性高热病史或家族史； d) 有气管插管失败经历者； e) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为IV级）；

5.筛选期/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前1个月内参加过任何药物临床研究者； b) 基线前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；

6.筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1）中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2）血小板计数≤ 80×109/L； 3）血红蛋白≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 1.5×ULN； 5）总胆红素≥ 1.5×ULN； 6）血肌酐≥ 1.2×ULN。；7.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址