【CTR20182497】[14C]HSK3486在健康男性体内物质平衡和生物转化

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基本信息

登记号

CTR20182497

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人诊疗程序镇静/麻醉，成人全麻诱导以及成人ICU镇静

试验通俗题目

[14C]HSK3486在健康男性体内物质平衡和生物转化

试验专业题目

[14C]HSK3486乳状注射液在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡和生物转化临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康男性受试者在接受单剂量静脉注射[14C]HSK3486后的物质平衡情况和生物转化途径，以评估HSK3486在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性，年龄18-49周岁（含边界值）；

排除标准

1.经筛选期体格检查、实验室检查、12导联心电图、X-胸片及气道评价等检查，发现有临床意义的异常，包括气道评估属于改良的马氏评分（Mallampati）为IV级；或乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者任一检查结果阳性的受试者；

2.用药史：筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物或医疗器械的临床试验；或筛选前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；或筛选前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方共同认为所用药物对本试验安全性和物质平衡研究结果没有影响方可入组；

3.既往病史及现病史：A.曾患有任何严重的疾病史，或研究者认为目前受试者伴随其他可能影响试验结果的疾病或异常情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢等各方面；B. 既往有或现患心血管疾病史，包括：心力衰竭、缺血性心脏病、QT延长综合征、需药物治疗的心律失常等；或有阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）家族史或QT延长综合征家族史者；或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）；C. 既往有或现患呼吸系统疾病，包括：阻塞性肺疾病、哮喘或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; D. 既往有或现患胃肠道疾病，包括：胃食管反流、痔疮或伴有便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；E. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合，其中，重大手术包括但不限于：任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；F. 过敏体质者，包括：对HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏，或有其他药物过敏史（包括麻醉药品），或者有其他过敏性疾病者，例如：对任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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