【CTR20191416】HSK3486全麻诱导与维持的有效性和安全性Ⅱ期

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基本信息

登记号

CTR20191416

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人手术全身麻醉诱导与维持

试验通俗题目

HSK3486全麻诱导与维持的有效性和安全性Ⅱ期

试验专业题目

HSK3486全麻诱导与维持的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200021

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HSK3486乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导与维持的安全性和有效性，探索全麻维持III期临床研究的推荐剂量范围。次要研究目的：评价HSK3486乳状注射液在择期手术患者中连续输注的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2019-12-09

试验终止时间

2020-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.预计手术时间约为1-6h，出血量≤1000 mL，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外、非鼻内镜手术的择期手术住院患者；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者。；2.已知对丙泊酚注射液辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者。；3.筛选前有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg，严重心律失常，心力衰竭，阿-斯（Adams-stokes）综合征，不稳定心绞痛，筛选前近6个月内发生心肌梗塞，需药物治疗的心动过速/过缓史，三度房室传导阻滞或筛选期QTcF（按Fridericia’s公式校正）男性≥450ms、女性≥470ms。呼吸系统病史：呼吸功能不全、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、给予研究药物前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者。颅脑疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等。胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况。血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）。未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史。筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）。筛选前3个月内有药物滥用史。筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。；4.筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：哮喘史、喘鸣。睡眠呼吸暂停综合征。有恶性高热病史或家族史。有气管插管失败经历。研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。；5.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前1个月内参加过任何药物临床试验。筛选前2周内使用了可能影响QT间期的药物。筛选前3天内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂。；6.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。；7.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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