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首页 临床进展 苯磺酸瑞马唑仑对声带病损切除术患者术后恢复质量的影响

【ChiCTR2300068097】苯磺酸瑞马唑仑对声带病损切除术患者术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068097

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

声带息肉

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对声带病损切除术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对声带病损切除术患者术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

将苯磺酸瑞马唑仑应用于声带息肉切除术中的麻醉诱导与维持与丙泊酚进行对比，于诱导前（T0）、插入气管导管（T1）、手术开始（T2）、手术结束（T3）和拔管（T4）时记录MAP、HR、SpO2、Ramsay评分。记录镇静起效时间、手术时间、苏醒时间、拔管时间和PACU停留时间，记录术中及术后不良反应的发生情况，如低血压、心动过缓、呛咳、体动反应、苏醒期躁动和术后恶心呕吐发生情况等。记录患者术后苏醒质量以及术前、术后1d、术后3d的恢复质量-15量表评分。分析苯磺酸瑞马唑仑应用于声带息肉切除术中的临床效果，观察其有效性、安全性和可行性，为完善临床麻醉方案、提高患者满意度提供相关参考研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将患者按随机数字表法进行分组，即瑞马唑仑组（Ｒ组）和丙泊酚组（Ｐ组）。

盲法

双盲，收集数据者、受试者均不知分组情况。

试验项目经费来源

新乡医学院研究生科研创新支持计划项目

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

①ASA分级为I或II级；②年龄18~60岁、BMI为18~25kg/㎡。③愿意接受试验研究治疗并签署知情同意书。；

排除标准

①有严重的心 、脑 、肺 、肝 、肾和代谢疾病病史者。②有酗酒史、安眠药服用史者。 ③术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压＞110mmHg。④有神经肌肉系统疾病 、精神疾病者。⑤怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者。⑥已知对苯二氮卓类药物和阿片类药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

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研究负责人邮编

/

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