【ChiCTR2100048547】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048547

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚+咪达唑仑+盐酸右美托咪定

药物类型

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚+咪达唑仑+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

需要行纤支镜检查的相关疾病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过此研究了解甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定对诱导期RICU心肺功能差的老年人镇静深度，比较各镇静药镇静的成功率。探索甲苯磺酸瑞玛唑仑对老年重症患者气管镜检查镇静的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将研究对象按照随机数字表法进行随机分组，按照气管镜检查开始先后顺序对患者进行编号1-150，查询随机数字表，选取 150个随机数，每个随机数除以 5，按得到的余数分组，分为五组，每组患者30 例

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于65-100周岁； 2.综合评估显示符合镇静指征，麻醉风险评估在II~IV级； 3.需要行气管镜检查的RICU患者，并获取患者或家属知情同意；；

排除标准

1.严重的心动过缓（心率<55次/分）或患有II-III度的心脏传导阻滞（安装了心脏起搏器除外）； 2.听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件； 3.有长期使用苯二氮?类药物或阿片类药物史； 4.对任何研究药物的已知过敏史、既往存在变态反应疾病史者、脂肪代谢紊乱者；既往有精神病患者； 5.患者在机械通气期间不太可能需要持续镇静(如Guillain-Barré综合征)； 6.临床医师判定不太可能脱离机械通气的患者，如主要影响呼吸器神经肌肉功能的疾病/损伤和明显不可逆需要长期的通气支持的疾病（如高位脊髓损伤）； 7.在治疗 24 h 死亡或是濒临死亡者； 8.参与其他临床研究者； 9.研究者认为不适合参加此项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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