【ChiCTR2600125696】一项评价机器人气管镜联合ICNVA策略引导下经支气管冷冻消融治疗拒绝手术的直径<=2 cm且CTR<=0.25肺结节有效性和安全性的前瞻性，单中心，单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125696

试验状态

尚未开始

药物名称

支气管镜机器人系统;经支气管冷冻消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

一项评价机器人气管镜联合ICNVA策略引导下经支气管冷冻消融治疗拒绝手术的直径<=2 cm且CTR<=0.25肺结节有效性和安全性的前瞻性，单中心，单臂研究

试验专业题目

一项评价机器人气管镜联合ICNVA策略引导下经支气管冷冻消融治疗拒绝手术的直径<=2 cm且CTR<=0.25肺结节有效性和安全性的前瞻性，单中心，单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性，单中心，单臂研究，评价机器人气管镜联合ICNVA策略引导下经支气管冷冻消融治疗拒绝手术的直径≤2 cm且CTR≤0.25肺结节的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.肺部目标病灶1个，位于外周肺野，最大径≤2 cm，且CTR≤0.25； 3.术前影像学高度怀疑原发性非小细胞肺癌，并经研究团队评估适合接受机器人气管镜下诊疗一体化操作； 4.受试者拒绝外科手术，或经胸外科及麻醉科综合评估认为手术风险较高、不适宜接受手术治疗； 5.ECOG体能状态评分≤3分； 6.能够理解研究目的、风险及替代治疗方式，自愿签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁；2.肺部目标病灶1个，位于外周肺野，最大径≤2 cm，且CTR≤0.25；3.术前影像学高度怀疑原发性非小细胞肺癌，并经研究团队评估适合接受机器人气管镜下诊疗一体化操作；4.受试者拒绝外科手术，或经胸外科及麻醉科综合评估认为手术风险较高、不适宜接受手术治疗；5.ECOG体能状态评分≤3分；6.能够理解研究目的、风险及替代治疗方式，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在明确远处转移、纵隔或肺门淋巴结高度怀疑转移，且不适合局部治疗者； 2.目标结节距离主肺动脉、主动脉弓、食管或心包＜5 mm，经评估认为经支气管冷冻消融存在不可接受风险者； 3.存在难以纠正的凝血功能异常、活动性出血、重度贫血，或术前无法按要求停用抗凝/抗血小板药物者； 4.存在严重呼吸衰竭、严重肺动脉高压、失代偿性心功能不全、活动性感染或其他研究者判断不适合接受全麻及支气管镜操作的情况； 5.妊娠期、哺乳期，或研究期间明确有妊娠计划者； 6.近30天内参加其他干预性临床研究者； 7.研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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