【ChiCTR2600132656】支气管镜下气道廓清及喷洒两性霉素B对ABPA患者的疗效及安全性的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132656

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性支气管肺曲霉病

试验通俗题目

支气管镜下气道廓清及喷洒两性霉素B对ABPA患者的疗效及安全性的队列研究

试验专业题目

经支气管镜下气道廓清及喷洒两性霉素B对变应性支气管肺曲霉病患者的疗效及安全性的一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经支气管镜下气道廓清术清除粘液栓及镜下喷洒两性霉素B对变应性支气管肺曲霉病患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

非传染性慢性病—国家重点科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合变应性支气管肺曲霉病诊断标准，参照 ISHAM制定的变应性支气管肺曲霉病诊治指南（2024年修订版）的诊断标准，且经胸部高分辨率CT（HRCT）证实存在粘液栓或高衰减黏液。 2.处于疾病活动期：新诊断的变应性支气管肺曲霉病，或者停药后急性加重（定义为已经诊断变应性支气管肺曲霉病的患者，出现>14天临床症状加重或者影像学表现进展，同时血清总IgE与稳定期最后一次记录值比较升高≥50%，并除外其他导致急性加重的原因）。 3.年龄>= 18周岁。 1.符合变应性支气管肺曲霉病诊断标准，参照 ISHAM制定的变应性支气管肺曲霉病诊治指南（2024年修订版）的诊断标准，且经胸部高分辨率CT（HRCT）证实存在粘液栓或高衰减黏液。2.处于疾病活动期：新诊断的变应性支气管肺曲霉病，或者停药后急性加重（定义为已经诊断变应性支气管肺曲霉病的患者，出现>14天临床症状加重或者影像学表现进展，同时血清总IgE与稳定期最后一次记录值比较升高≥50%，并除外其他导致急性加重的原因）。3.年龄>= 18周岁。；

排除标准

1.变应性支气管肺曲霉病-血清型（即符合变应性支气管肺曲霉病诊断标准，但胸部CT未见明显异常）。 2.存在电子支气管镜检查的绝对或相对禁忌症者。 3.已知对两性霉素B或其任何辅料有过敏史者。 4.合并人类免疫缺陷病毒感染、活动性肺结核、肺部恶性肿瘤或其他非变应性支气管肺曲霉病所致的支气管扩张症者。 5.合并其他需要长期全身使用糖皮质激素或免疫抑制剂的疾病（如自身免疫性疾病等）。 6.既往有吸烟史或仍在吸烟的患者。 7.妊娠期或哺乳期女性。 8.目前正在参与其他干预性临床研究者。 9.研究者认为存在任何其他不适合参加本研究的情况（如依从性差、预计生存期<1年、有严重精神疾病无法配合等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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