【ChiCTR2600131164】DHA-PS对亚临床ADHD儿童群体的有效性——一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

亚临床注意力缺陷多动障碍儿童，指有注意力缺陷多动障碍的相关症状，但未达到临床诊断标准。

试验通俗题目

DHA-PS对亚临床ADHD儿童群体的有效性——一项随机对照研究

试验专业题目

含二十二碳六烯酸的磷脂酰丝氨酸对亚临床注意力缺陷多动障碍儿童群体的有效性——一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究含二十二碳六烯酸的磷脂酰丝氨酸（DHA-PS）对亚临床注意力缺陷多动障碍儿童的有效性，在亚临床阶段干预对多动冲动、注意力不集中等核心症状的影响。次要目的：对比含二十二碳六烯酸的磷脂酰丝氨酸（DHA-PS）复合物与单纯二十二碳六烯酸（DHA）对目标人群的干预效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究参与者招募、评估及干预实施的统计师采用 SAS 9.4 软件生成随机分配序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京华通国康公益基金会医学科研专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.在中文版SNAP-IV 评定量表（父母版）中注意缺陷和/或多动冲动因子的 9 条项目中有 3-5 个项目得分达到 2分及以上。 1.在中文版SNAP-IV 评定量表（父母版）中注意缺陷和/或多动冲动因子的 9 条项目中有 3-5 个项目得分达到 2分及以上。；

排除标准

1.已明确诊断注意力缺陷多动障碍； 2. 患有神经发育障碍性疾病（如智力障碍、孤独症谱系障碍）； 3. 患有脑器质性疾病（如脑性瘫痪、癫痫等）； 4. 存在听力障碍、视力障碍或拒绝参与； 5. 有任何自杀风险证据或需精神药物治疗的当前精神疾病共病； 6. 研究开始前 4 周使用具有强效精神药物特性的处方或非处方药物； 7. 有躯体疾病及任何严重全身性疾病（如糖尿病、甲状腺功能亢进 / 减退）病史或当前诊断； 8. 6 个月内发生重大生活事件（如直系亲属死亡、父母分居 /离婚、搬迁）； 9.对海产品、大豆或玉米有过敏反应或敏感史。 10. 到达月经初潮且有过三次正常月经周期的女孩。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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