【ChiCTR2600132463】评价颈深淋巴静脉吻合术治疗中重度阿尔茨海默病患者的有效性及安全性:多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132463

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

评价颈深淋巴静脉吻合术治疗中重度阿尔茨海默病患者的有效性及安全性:多中心、随机对照研究

试验专业题目

评价颈深淋巴静脉吻合术治疗中重度阿尔茨海默病患者的有效性及安全性:多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在借助前瞻性、多中心、随机对照临床研究，深入探讨评价颈深淋巴静脉吻合术治疗中度及重度AD患者的长期临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于符合入排标准的患者，通过互联网中央随机系统进行随机。随机方法采用分层设计中央区组随机，按照 1：1的比例，患者将被分配到手术组（接受DCLVA或DCLN/LFVA手术治疗）或对照组（非手术治疗）。互联网中央随机系统随机给出治疗分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合阿尔茨海默病的临床诊断标准（且简易精神状态检查量表评分MMSE≤20分的中度及重度AD患者)； 2.研究参与者年龄55-80岁，性别不限； 3.药物治疗半年以上临床症状无改善，有意愿通过手术治疗改善AD； 4.预期存活时间超过12个月； 5.既往无癫痫病史，且无严重的心、肝、肾等系统疾病； 6.患者及家属已详细了解到本研究的目的、意义、预期效果及潜在风险且自愿加入试验，提供生物样本，并签署了相关知情同意书； 1.符合阿尔茨海默病的临床诊断标准（且简易精神状态检查量表评分MMSE≤20分的中度及重度AD患者)；2.研究参与者年龄55-80岁，性别不限；3.药物治疗半年以上临床症状无改善，有意愿通过手术治疗改善AD；4.预期存活时间超过12个月；5.既往无癫痫病史，且无严重的心、肝、肾等系统疾病；6.患者及家属已详细了解到本研究的目的、意义、预期效果及潜在风险且自愿加入试验，提供生物样本，并签署了相关知情同意书；；

排除标准

1.有头颈部放疗史或手术史； 2.患有原发精神疾病或因抑郁症、帕金森、脑梗死、脑出血等其他疾病导致认知功能障碍者； 3.已被明确诊断的恶性肿瘤、重要脏器衰竭； 4.有手术禁忌症者，如：严重凝血功能障碍、严重心肺疾病等； 5.无法耐受长时间全麻手术； 6.正在参加其他临床试验； 7.研究者认为其他不合适入组的原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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