【ChiCTR2500108940】全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的对比研究

试验专业题目

全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对比全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的诊断效能

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

173

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。 2.在签署知情同意书（ICF）时年龄>=18 岁，<= 75 周岁。 3.经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌，HER2阴性。 4.研究参与者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗。 5.一般状况好，ECOG评分0-1分，无手术禁忌症，ASA 评分<=Ⅲ级，体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 6.预期生存期>=6个月。 7.可配合本方案的实行。；

排除标准

1.存在远处器官转移证据。 2.存在有临床症状的癌性胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水。 3.曾罹患其他恶性肿瘤。 4.营养状况较差，BMI < 18.5 kg/m^2 5.已知对全氟丁烷、碘对比剂的使用有任何禁忌症或其任何成份有过敏或超敏反应史的研究参与者（参见全氟丁烷和碘对比剂的说明书）。 6.存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a) 6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件; b) 3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史; c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病; d) 既往有心肌炎、心肌病病史; e) 左室射血分数（LVEF）＜50%。 7.30天内发生严重感染(CTCAE > 2级)，如严重肺炎、菌血症、感染并发症需要住院治疗；基于基线胸片的活动性肺部炎症；在首次给药前14天内出现感染症状和体征，需要口服或静脉注射抗生素治疗（预防性使用抗生素除外）。 8.病史或CT检查显示有活动性结核感染的患者；或入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；或1年以上未接受系统治疗的活动性结核感染患者。 9.存在活动性乙型肝炎(HBV DNA>=2000 IU/mL或104拷贝/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性，HCV RNA高于检测下限)。 10.已知活动性梅毒感染。 11.妊娠期或哺乳期女性。 12.正在参加另一项临床研究，以及存在经研究者判断可能导致研究参与者被迫退出研究的其他因素，如需要同时治疗的其他严重疾病(包括精神疾病)、酗酒、滥用药物、家庭或社会因素，这些因素可能影响研究参与者的安全性或依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

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