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【ChiCTR2500114841】阿美替尼联合放疗治疗缓慢进展/局部进展的EGFR突变的IV期NSCLC的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114841

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合放疗治疗缓慢进展/局部进展的EGFR突变的IV期NSCLC的真实世界研究

试验专业题目

阿美替尼联合放疗治疗缓慢进展/局部进展的EGFR突变的IV期NSCLC的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察阿美替尼联合2.按照 CTCAE5.0 版评估的患者的 3 级以上不良反应发生率。其他次要目的：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6个月和1年时的PFS率、在1年和2年时的OS 率。QoL（EORTC QLQ-C30评估生活质量）放疗治疗缓慢进展或局部进展EGFR敏感突变的IV期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

课题资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-75 岁； 2）均有分子病理证实的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（其中包括病理分型未明的非小细胞肺癌）； 3）按 AJCC第8版分期IV期的患者； 4）TKI进展的患者； 5）经全面诊断符合缓慢进展/局部进展； 6）缓慢进展/局部进展后口服阿美替尼加量联合放疗的患者； 7)预计生存时间≥12周； 8）育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠检查，且结果为阴性。育龄妇女研究参与者和伴侣为育龄妇女的男性研究参与者必须同意自签署知情同意书且至末次给予研究药物后24周内避孕； 9）实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 ×10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9 /L；血小板（platelet, PLT）≥100 ×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；（2）肝功能：无肝转移研究参与者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移研究参与者其 ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute ；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；；

排除标准

1）NSCLC EGFR驱动基因阴性。细胞或病理确诊的混合型SCLC、NSCLC，大细胞神经内分泌肿瘤和肉瘤。 2）目前正在参加介入性临床研究治疗或在首次给药前4周内接受过另一种研究药物。 3）转移瘤边界模糊无法鉴别； 4）经肺功能及动脉血气分析检查后，诊断为呼吸功能衰竭者； 5）经过沟通后患者及家属拒绝对原发灶及转移灶放疗； 6）严重的全身感染、或伴有其他严重疾病的患者； 7）已知对TKI或其辅料过敏或不能耐受的患者； 8）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

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