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【ChiCTR2300078680】神经系统病变磁共振影像辅助诊断软件临床应用的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078680

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经系统病变

试验通俗题目

神经系统病变磁共振影像辅助诊断软件临床应用的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

神经系统病变磁共振影像辅助诊断软件临床应用的有效性和安全性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价神经系统病变磁共振影像辅助诊断软件的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄≥18 周岁，性别不限。 (2) 同时具有颅脑 MRI-T1WI，T2WI，T2FLAIR 平扫序列影像。 (3) 至少满足以下三种情况之一，即可入选： A.具有肿瘤性病变（胶质瘤、脑膜瘤、或脑实质转移瘤）。 B.具有非肿瘤性病变（脑梗、脑出血、或脑小血管病）。 C.颅内无异常信号。；

排除标准

(1) 影像不符合 DICOM 标准。 (2) MRI 影像存在严重影响医生阅片和诊断的各种伪影。 (3) T1WI、T2WI 和 T2FLAIR 有序列存在扫描范围不全或缺层的影像。 (4) 术后、放化疗后的头颅 MRI 影像。 (5) 脑部具有除胶质瘤、脑膜瘤、脑实质转移瘤、脑梗、脑出血、脑小血管病之 外的其他病变。 (6) 研究者认为不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

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研究负责人邮编

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