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【ChiCTR2600123277】阿得贝利单抗联合化疗在可切除胃癌新辅助治疗中的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123277

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗在可切除胃癌新辅助治疗中的探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗在可切除胃癌新辅助治疗中的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将严格遵循纳入和排除标准，计划纳入 cT1N1-3M0 或 cT2-4NanyM0 的胃及胃食管结合部腺癌患者60例。研究参与者需在治疗前签署知情同意书，在符合条件的前提下开始治疗。患者将在术前接受 3 个周期阿得贝利单抗与XELOX/SOX 方案的联合治疗；术后继续进行 3 个周期的阿得贝利单抗联合化疗，继而进行阿得贝利单抗的维持治疗满 1 年。本研究拟为可切除胃癌新辅助治疗的治疗选择优化提供一定的理论基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学证实可切除胃及胃食管结合部腺癌，分期为 cT1N1-3M0 或者 cT2-4NanyM0 ； 2.既往未接受针对胃或胃食管结合部腺癌的系统抗肿瘤治疗及手术史； 3.年龄在 18 岁以上的男性或女性患者; 4.ECOG 体能状态评分为 0-1 ; 5. 预期寿命至少为 3 个月; 6.骨髓、肝脏和肾脏功能正常; 7.治疗基线心脏彩超左心室射血分数（LVEF ＞50%）; 8.如果为育龄女性，需在研究治疗开始前 14 天内进行妊娠测试，并结果为阴性; 9.如果为育龄女性，或为男性患者，同意使用有效的避孕措施（例如：禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双重屏障法）; 10.签署知情同意书. 1.组织学证实可切除胃及胃食管结合部腺癌，分期为 cT1N1-3M0 或者 cT2-4NanyM0 ；2.既往未接受针对胃或胃食管结合部腺癌的系统抗肿瘤治疗及手术史；3.年龄在 18 岁以上的男性或女性患者;4.ECOG 体能状态评分为 0-1 ;5. 预期寿命至少为 3 个月;6.骨髓、肝脏和肾脏功能正常;7.治疗基线心脏彩超左心室射血分数（LVEF ＞50%）;8.如果为育龄女性，需在研究治疗开始前 14 天内进行妊娠测试，并结果为阴性;9.如果为育龄女性，或为男性患者，同意使用有效的避孕措施（例如：禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双重屏障法）;10.签署知情同意书.；

排除标准

1.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液; 2.既往有对阿得贝利单抗、奥沙利铂、卡培他滨、替吉奥有任何成分过敏史; 3.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗; 4.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）; 5.首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等; 6.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90mmHg ，高血压危象或高血压脑病病史; 7.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc＞500ms（使用 Fridericia 法计算）; 8.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗; 9.既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻; 10.首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等; 11.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病; 12.活动性肺结核(TB) ，正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者; 13.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染者; 14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗; 15.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史; 16.仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病; 17.首次给药前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素; 18.首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗; 19.首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外; 20.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水局部使用）; 21.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性; 22.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌; 23.既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和/或 VEGFR 、RAF 、MEK 、PDGFR 、FGFR 等信号通路的靶向治疗; 24.首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的治疗 x. 妊娠或哺乳的女性患者; 25.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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