【ChiCTR2600127243】支气管镜机器人与经皮穿刺消融治疗肺结节的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127243

试验状态

尚未开始

药物名称

支气管镜机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺结节（含肺磨玻璃结节、肺小结节），拟行微创消融治疗的早期肺恶性结节或癌前病变

试验通俗题目

支气管镜机器人与经皮穿刺消融治疗肺结节的对比研究

试验专业题目

支气管镜机器人对比经皮穿刺消融用于肺结节消融

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机对照或队列研究，系统比较支气管镜机器人辅助下经支气管消融与经皮穿刺消融治疗早期肺结节的有效性与安全性。旨在明确两种消融技术在肺结节微创介入治疗中的优劣势，为建立基于结节特征（如位置、大小、毗邻关系）的个体化精准治疗方案提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于临床实施的统计人员，采用 SPSS 软件生成分层区组随机数列（以结节直径、实性成分为分层因素，区组长度为 4）。

盲法

开放标签，对评估者设盲法

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.经病理确诊为原发性周围型肺癌，术前分期检查提示为临床 T1N0M0、ⅠA 期（包括术后新发及多原发癌）； 3.经评估，靶病灶可同时接受 CT 引导及支气管镜引导下消融； 4.不适合手术或拒绝手术的患者，同意接受初始消融治疗并签署知情同意书。 1.年龄≥18 岁；2.经病理确诊为原发性周围型肺癌，术前分期检查提示为临床 T1N0M0、ⅠA 期（包括术后新发及多原发癌）；3.经评估，靶病灶可同时接受 CT 引导及支气管镜引导下消融；4.不适合手术或拒绝手术的患者，同意接受初始消融治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.血小板＜70×10⁹/L，存在严重出血倾向及短期内无法纠正的凝血功能障碍； 2.合并严重肺纤维化、肺动脉高压； 3.病灶周围存在感染性或放射性炎症，穿刺部位皮肤感染未控制，合并全身感染、高热（＞38.5℃）； 4.存在严重肝、肾、心、肺、脑功能不全，严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，且短期内无法纠正或改善； 5.恶性胸腔积液控制不佳者； 6.消融前抗凝药和 / 或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药除外）未停用 5～7 天以上； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分＞2 分； 8.合并其他肿瘤且存在广泛转移，预期生存期＜6 个月； 9.患有间歇性精神病； 10.妊娠期女性，或计划在研究期间妊娠者； 11.近 30 天内参加过或正在参加其他临床研究； 12.研究者判定存在其他任何不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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