【ChiCTR2400082605】甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚在脓毒症需机械通气患者中镇静有效性及安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082605

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚在脓毒症需机械通气患者中镇静有效性及安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚在脓毒症需机械通气患者中镇静有效性及安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究甲苯磺酸瑞马唑仑在脓毒症需机械通气患者中镇静的有效性。（2）研究甲苯磺酸瑞马唑仑在脓毒症需机械通气患者中镇静的安全性。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

采取双盲设置，对数据收集人员及患者设盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

223

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于等于18周岁、小于等于75周岁的成年患者；（2）符合脓毒症的诊断：即同时满足以下条件 ①存在感染，②感染序贯器官衰竭评分(sequential organ failure assessment，SOFA)增加大于等于2分；（3）首次进行气管插管需要临床镇静，且预计需要至少24小时的机械通气；（4）在开始研究前获得患方的知情同意书。；

排除标准

（1）严重慢性肝病（Child B或C级）；（2）存在急性心肌梗死、重度心动过缓（心率 < 50 次/分钟）、2度或3度房室传导阻滞；（3）精神疾病（精神分裂症、抑郁症）、认知功能障碍、癫痫、滥用精神药物或麻醉药物史；（4）需要深镇静的疾病（RASS评分-4 - -5分）；（5）非耐受呼吸机因素而接受镇静的患者（例如癫痫）；（6）由于预后不良而已经或预计即将停止治疗；（7）听力或视力丧失，或任何其他会严重干扰研究数据收集的情况；（8）孕妇或哺乳期；（9）对甲苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚过敏；（10）研究者认为会对受试者造成不利的任何其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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