【ChiCTR2200065648】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于老年患者胃镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065648

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性疾病

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于老年患者胃镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于老年患者胃镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不同配比的甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚用于老年患者胃镜镇静的有效性和安全性，为行常规胃肠镜诊疗的患者提供新的镇静方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机，分层因素为研究中心，随机改变区组大小（3或6）。R1组，R2组与P组按照1:1:1的比例随机产生随机数字，由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包进行。

盲法

对研究对象和统计师施盲。所有研究对象均不知所接受麻醉药品具体剂量，但知道药物名称。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息；由经过培训的随访者负责病人的随访和认知功能的判断.

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　65≤年龄≤75 岁，性别不限； ②　接受常规胃镜诊疗的患者； ③　ASA 评分为I至III级； ④　18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； ⑤　预计胃镜操作时间不超过 30min； ⑥ 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1）存在精神心理疾病、神经系统疾病的患者 2）服用安定、抗焦虑等精神类药物，酗酒或滥用药物的患者 3）存在语言交流、视力或听力障碍的患者 4）需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 5）拟行气管插管的患者；判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 6）经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≧160mmHg，和/或筛选期舒张压≧100mmHg） 7）SBP<90mmHg， MAP<70mmHg 或 SBP 较基础值降低超过 30%） 8）病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次/分)、 II 度及以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 9）严重心、肺障碍（MET<4，心功能>2级，基础SpO2<92%）； 10）严重肝功能损害； 11）严重肾功能损害； 12）对苯二氮卓类药物、丙泊酚、及其药物组分过敏或有禁忌者； 13）近3个月内作为受试者参加过瑞马唑仑或其他药物临床试验；研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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