【ChiCTR2300078900】益生菌缓解肺癌抗肿瘤治疗不良反应的临床研究
登记号
ChiCTR2300078900
首次公示信息日期
2023-12-20
试验状态
正在进行
试验通俗题目
益生菌缓解肺癌抗肿瘤治疗不良反应的临床研究
试验专业题目
益生菌缓解肺癌抗肿瘤治疗不良反应的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肺癌
申办单位
山东大学附属威海市立医院
申办者联系人
刘爱玲
联系人邮箱
liuailing0730@163.com
联系人通讯地址
山东省威海市环翠区和平路70号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘爱玲
研究负责人电话
+86 186 6037 7730
研究负责人邮箱
liuailing0730@163.com
研究负责人通讯地址
山东省威海市环翠区和平路70号
研究负责人邮编
试验机构
山东大学附属威海市立医院
试验项目经费来源
省自然基金
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
区组随机
随机分组及设盲：筛选符合条件及同意参加该研究的患者，参加的每位研究对象入组后均有一个一对一的研究编号数字，其血标本及其他资料均由该研究编号数字而非姓名加以标识，研究者委托和指导相关生物公司生产分装双歧杆菌及安慰剂，两者除是否含双歧杆菌不同外，其他如形状、大小、色泽、重量等外观均相同，然后按照随机数字表法分配双歧杆菌粉剂及安慰剂粉剂，对应封装在相同的附有一定顺序封面编号的外包装里。相关公司记录双歧杆菌及安慰剂的封装编号后，分发给研究者，研究者按照研究对象入组顺序与干预剂封面编号顺序对应分发干预剂。
盲法
双盲
试验范围
试验目的
研究乳双歧杆菌对肺癌患者的抗肿瘤治疗相关不良反应的缓解作用
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-06-01
入选标准
（1）年龄：18~75岁；
（2）符合肺癌诊断标准；
（3）病情暂时稳定，药物可以控制阶段；
（4）知情并自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
（1）孕妇或哺乳期患者；
（2）未采用任何避孕措施的女性患者；
（3）生命体征不稳定，病情不稳定患者；
（4）合并其他肺部疾病患者；如急性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺栓塞、支气管扩张等；
（5）合并有其他活动期恶性肿瘤、脑中风、心肌梗塞等严重原发性疾病；
（6）有消化道出血、肠易激综合征、Crohn病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者；
（7）有精神病病史患者；
（8）既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者；
（9）对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
（10）同时接受其他临床试验患者；
（11）经研究者认定的不能按时完成研究者。
是否属于一致性评价
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