【ChiCTR2600123524】基于肠道菌群-代谢轴探讨二甲双胍联合ProSci-246干预对2型糖尿病合并肥胖患者代谢、认知及睡眠调控的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并肥胖

试验通俗题目

基于肠道菌群-代谢轴探讨二甲双胍联合ProSci-246干预对2型糖尿病合并肥胖患者代谢、认知及睡眠调控的随机对照研究

试验专业题目

基于肠道菌群-代谢轴探讨二甲双胍联合ProSci-246干预对2型糖尿病合并肥胖患者代谢、认知及睡眠调控的随机对照研究

申办单位信息

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264200

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在二甲双胍治疗基础上，联合ProSci-246干预，纳入T2DM合并肥胖患者样，从肠道菌群-代谢轴角度探讨其对综合代谢的影响，并通过宏基因组学和代谢组学分析潜在机制。为T2DM的个性化治疗提供新策略，也将为肠道微生态在代谢性疾病及共病神经行为症状中的作用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究方案实施及结局评价的独立统计人员，采用 SAS 9.4 或 R 语言软件生成随机数字表，采用区组随机化方法（区组大小为 4 或 6），按 1:1 比例将符合纳入标准的受试者随机分配至试验组（二甲双胍联合 ProSci-246）或对照组（二甲双胍联合安慰剂）。随机序列分配隐藏于顺序编号、不透光、密封的信封中，受试者入组时按顺序拆封并分配至相应组别。

盲法

本研究采用双盲设计。对受试者、研究者（包括医生、护士）、结局评价者及数据统计分析人员均设盲。试验组（二甲双胍联合 ProSci-246）和对照组（二甲双胍联合安慰剂）的干预措施在外观、包装、标签、用法用量上均保持一致。

试验项目经费来源

山东大学附属威海市立医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 基本人口学特征：年龄40-75岁，男女均可；体重指数（BMI）：≥ 28 kg/m²； 2. 糖尿病相关指标：确诊为2型糖尿病；随机血糖 ≥ 11.1 mmol/L；空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L；OGTT 2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L ；HbA1c ≥ 6.5%；未使用或已停用其他降糖药物≥4周(洗脱期)； 3. 代谢并发症：允许合并其他肥胖相关代谢异常（如高血压、血脂异常、高尿酸血症），但需符合以下排除标准中的心血管和肝肾限制。 4. 同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。 1. 基本人口学特征：年龄40-75岁，男女均可；体重指数（BMI）：≥ 28 kg/m²；2. 糖尿病相关指标：确诊为2型糖尿病；随机血糖 ≥ 11.1 mmol/L；空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L；OGTT 2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L ；HbA1c ≥ 6.5%；未使用或已停用其他降糖药物≥4周(洗脱期)；3. 代谢并发症：允许合并其他肥胖相关代谢异常（如高血压、血脂异常、高尿酸血症），但需符合以下排除标准中的心血管和肝肾限制。4. 同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。；

排除标准

排除标准：①其他糖尿病病史：排除1型糖尿病、单基因糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能障碍等）；②药物使用史：过去3个月内使用过减肥药、皮质类固醇、益生菌/益生元；频繁使用抗生素（过去3个月内累计≥3天）；③健康状况：严重心血管疾病（如心功能≥NYHA III级、未控制的III期高血压）；肝肾功能障碍（ALT/AST > 2.5倍正常值上限，或eGFR ＜45mL/min/1.73m²）；胃肠道疾病或近1年内接受过消化道手术；活动性感染、恶性肿瘤史（5年内）、严重的痴呆、精神疾病或传染性疾病（如乙肝、HIV）史④其他：孕妇、哺乳期或计划妊娠者；过去3个月内体重波动≥5 kg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学附属威海市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

264200

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