【ChiCTR2600127761】环泊酚与丙泊酚在围手术期麻醉诱导中血压下降机制的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127761

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导期低血压

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚在围手术期麻醉诱导中血压下降机制的临床研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚在围手术期麻醉诱导中血压下降机制的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性随机双盲对照设计，利用FloTrac连续血流动力学监测技术，评价环泊酚与丙泊酚在青年及老年患者诱导期的血压稳定性（以平均动脉压（MAP）与基线值差异的曲线下面积（AUC）为主要评价指标），并进一步深度剖析年龄因素对两药引起的血压下降机制（CO驱动 vs SVR驱动）的调节作用，为不同年龄段患者的精准麻醉用药提供生理学依据和临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与临床操作的研究人员使用计算机随机数表，将患者首先按年龄层（20–40 岁及 65–80 岁）进行分层。随后在各年龄层内按 1:1 的比例将其随机分配至环泊酚组或丙泊酚组。最终形成四个研究组（每组35例）：环泊酚老年组（CE 组）、环泊酚年轻组（CY组）、丙泊酚老年组（PE组）及丙泊酚年轻组（PY组）。

盲法

患者、麻醉医师以及负责术后随访和数据分析且在整个研究期间不知晓分组的研究⼈员均保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2026-06-06

是否属于一致性

入选标准

1.需要进行择期全身麻醉手术的患者并自愿签署试验知情同意书的受试者； 2.性别不限，年龄为20-40岁（年轻组）或65-80岁（老年组），美国麻醉医师协会ASA分级Ⅰ-II级择期手术患者； 3.体重指数（BMI）18-28 kg/m^2； 4.均为窦性心律并能配合完成 FloTrac连续血流动力学监测，无特殊心血管疾病史。 1.需要进行择期全身麻醉手术的患者并自愿签署试验知情同意书的受试者；2.性别不限，年龄为20-40岁（年轻组）或65-80岁（老年组），美国麻醉医师协会ASA分级Ⅰ-II级择期手术患者；3.体重指数（BMI）18-28 kg/m^2；4.均为窦性心律并能配合完成 FloTrac连续血流动力学监测，无特殊心血管疾病史。；

排除标准

1.认知障碍（如老年痴呆）导致无法知情同意者； 2.已知严重心血管疾病（心衰、严重冠脉病变、不可逆心律失常）、重度呼吸系统/肝肾功能异常的患者； 3.基线血压严重异常（SBP > 180 mmHg）； 4.诱导期间因严重低血压或通气困难（SpO₂ < 94%）需推注血管活性药物或紧急临床干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第二医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编