【ChiCTR2500103795】奥赛利定配伍不同麻醉药物用于老年髋关节置换患者术后镇痛的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103795

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节置换

试验通俗题目

奥赛利定配伍不同麻醉药物用于老年髋关节置换患者术后镇痛的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

奥赛利定配伍不同麻醉药物用于老年髋关节置换患者术后镇痛的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟解决的关键问题是观察奥赛利定配伍不同麻醉药物用于老年髋关节置换患者术后镇痛的有效性和安全性，探讨一种能用于老年髋关节置换患者术后镇痛的最佳麻醉药物配伍组合。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据收集人员用完全随机数字表法对受试者进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 行髋关节置换术的老年患者，性别不限，患者年龄≥65 周岁，体重在 50~75kg 之间，美国麻醉医师协会（American Societyof Anesthesiologists，ASA）分级为 I~III 级； 2. 术前简易智能状态量表（Mini-mental State Examination ,MMSE）确认存在认知功能障碍者，以及简易智能状态量表评分大于 20 分患者。（由于我国国情原因，入组患者年龄总体均较大且文化水平较低，所以采用 20 分作为界限值） 3. 无全身麻醉禁忌； 4. 脏器功能没有明显异常的患者。；

排除标准

1. 既往脑外伤和脑血管疾病史； 2. 有精神、神经疾病病史，长期酗酒和吸毒史，长期服用阿片或者安定类药物者，有明确认知功能障碍病史者； 3. 严重心肺功能障碍； 4. 聋哑或失明； 5. 对实验过程中需要应用的麻醉药物过敏，以及有过恶性高热家族史或者恶性高热病史的患者。 6. 不能配合或拒绝进行简易智能量表（MMSE 量表）测试的患者； 7. 阿片类药物过敏史； 8. 诊断或怀疑睡眠呼吸暂停症； 9. 使用慢性阿片类药物治疗（术后 1 年内每天使用>15 个吗啡当量单位，持续时间>3 天/周，以及持续时间>1 个月）； 10. 术前在五个半衰期内使用任何镇痛药（如果未知则 48 小时）； 11. 长期使用非甾体类抗炎药治疗疾病（术前 6 个月内每天使用持续时间＞2 周，但若患者每天使用阿司匹林≤325mg 用于心血管疾病预防，已经稳定治疗 30 天以上，则被允许）； 12. 使用可能影响镇痛效果的药物（中枢 α-肾上腺素能类药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、抗抑郁药物或抗精神病药物），这些药物在术前至少 30 天内没有稳定给药； 13. 在术前 3 个月内口服或肠外给予皮质类激素；或在筛查时出现肝脏或肾脏损害； 14. 可能混淆奥赛利定有效性的疾病（例如无特定病因的急性疼痛、未分化的急性腹痛、姑息性临终关怀中的急性突破性疼痛和与晚期癌症[躯体、内脏或神经病理性]相关的疼痛或同时使用化疗或生物制剂治疗癌症的疼痛）； 15. 任何可能混淆研究结果解读的具有临床意义的内科、手术或术后、精神和/或药物滥用状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第二医科大学附属医院

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