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【ChiCTR2500096779】辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096779

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

试验专业题目

辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确涂抹辣椒素是否可以改善意识障碍患者吞咽功能； 2.寻找涂抹辣椒素改善吞咽功能的机制。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组：采用简单随机法，随机数表由spss30软件生成，生成的分组分配顺序和编号由研究者保存，将患者随机分配到A组和B组。分配比例为1：1。

盲法

在整个研究过程中除负责分组的研究者外，医师、治疗师、受试者及其家属均对药物与ab编号的对应关系不知情。

试验项目经费来源

由山东第二医科大学附属医院科技发展项目（2024FYZ001）提供

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者或授权委托人同意并签署知情同意书； 2.受试者都是因缺氧缺血所致脑损伤； 3.经昏迷恢复量表修订版（Coma Recovery Scale-Revised，CRS-R）至少5次评定确定为慢性意识障碍的患者（A1＜4分，V＜5分，M＜5分，O＜3分,C＜1分，A2＜3分）； 4.摄食-吞咽功能等级评定量表为Ⅰ级（误吸严重，吞咽困难或无法进行摄食训练，只适合基础性吞咽训练；条件具备时误吸减少，可进行摄食训练）,Ⅱ级，Ⅲ级； 5.年龄：18岁以上；病情稳定（呼吸-循环系统稳定、血氧＞90%、无感染性休克表现、无器官衰竭）； 6.既往未出现辣椒素过敏者；；

排除标准

1.吞咽器官有器质性病变（下颌、双唇、舌、软腭、咽喉、食管等器官器质性病变）； 2.既往对辣椒素不耐受且治疗后不耐受未见好转者（如出现过敏等刺激症状）； 3.癫痫大发作期间,躁狂等精神症状明显不能配合者； 4.高热及其他生命体征不稳定者； 5.外耳道有破溃； 6.中耳炎。；

研究者信息
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试验机构

山东第二医科大学附属医院

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