【ChiCTR2500113247】芳香疗法联合经颅直流电刺激治疗脑卒中后抑郁合并睡眠障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113247

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

芳香疗法联合经颅直流电刺激治疗脑卒中后抑郁合并睡眠障碍的随机对照研究

试验专业题目

芳香疗法联合经颅直流电刺激治疗脑卒中后抑郁合并睡眠障碍的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑卒中是我国成人死亡和残疾的主要原因，具有高发病率、高复发率、高致残率和高死亡率的特点。卒中后抑郁（PSD）作为脑卒中的继发性疾病之一，表现为持续的情绪低落、兴趣丧失、思维迟钝和精力减退。而卒中后睡眠障碍与PSD之间存在相关性，二者相互作用可形成恶性循环，严重影响康复进程。项目旨在探究芳香疗法联合经颅直流电刺激治疗PSD合并睡眠障碍的应用效果，具有多方面的临床和现实意义：为脑卒中患者增加非药物、非侵入性治疗的康复选择；进一步加深“嗅觉-神经调控”协同作用机制及临床优势分析；通过评价指标量化分析芳香疗法联合经颅直流电刺激对PSD合并睡眠障碍患者的应用效果，为临床康复提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用随机数字表法。首先将86例受试者按入组时间顺序编号(01-86)，通过计算机生成随机数字序列，并将随机数字与受试者编号一一对应。

盲法

对受试者和结局评估者实施盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023）》及《中国脑出血诊治指南（2019）》中的诊断标准，并经头颅CT、MRI确诊；2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）》中因其他躯体疾病而并发抑郁障碍的诊断标准,确诊为PSD，汉密尔顿抑郁量表-17 的评分>7分；匹兹堡睡眠质量指数量表的评分≥7分；3.意识清楚，能正常进行语言沟通；4.情绪障碍出现在脑卒中发生后；5.18周岁<年龄≤80周岁；6.未进行抗抑郁药物治疗；7.自愿参与本研究，已签署知情同意书。；

排除标准

1.病情危重，经医师评定为不宜进行治疗；2.对芳香气味过敏/排斥；3.合并严重的心、肝、肾、肺等脏器功能障碍；4.存在tDCS禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第二医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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