【ChiCTR2500112233】嗜酸乳杆菌LA-06对初诊断Graves病的辅助治疗作用及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

Graves病

试验通俗题目

嗜酸乳杆菌LA-06对初诊断Graves病的辅助治疗作用及机制探讨

试验专业题目

嗜酸乳杆菌LA-06对初诊断Graves病的辅助治疗作用及机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确抗甲状腺药物治疗前后肠道菌群的变化，以及在抗甲状腺药物治疗的基础上补充LA-06对GD肠道菌群和免疫功能变化的影响，是否能够改善GD焦虑、抑郁、失眠等精神症状的作用和机制，为GD的治疗提供新的思路与策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目和北京科拓恒通生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-12

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.甲亢症状和体征；2.甲状腺弥漫性肿大；3.血清TSH水平降低，TT3、FT3、TT4、FT4升高；4.眼球突出和其他浸润性眼征；5.胫前黏液性水肿；6.TSH受体抗体（TRAb）阳性。在以上标准中，1-3项为诊断必备条件，4-6项为诊断辅助条件。同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者 2. 存在严重认知功能障碍以致影响书面及言语表达或严重失语或构音障碍者； 3. 经和精神疾病(退行性和/或血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症)、严重多脏器疾病(贫血、肺部疾病、癌症)等影响认知的疾病； 4. 其他严重躯体疾病或肝、肾功能严重异常者； 5. 需长期服用免疫抑制剂或入组前1个月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者； 6. 随访期间停服或随意调整受试样品者； 7. 随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； 8. 患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 9. 对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 10. 随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

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