【ChiCTR2500096570】乳双歧杆菌M8对糖尿病前期及近期诊断的2型糖尿病的治疗作用及机制的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

乳双歧杆菌M8对糖尿病前期及近期诊断的2型糖尿病的治疗作用及机制的探索

试验专业题目

乳双歧杆菌M8对糖尿病前期及近期诊断的2型糖尿病的治疗作用及机制的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确糖尿病前期及近期诊断的2型糖尿病患者的肠道菌群变化特点，以及益生菌乳双歧杆菌M8对确糖尿病前期及近期诊断的2型糖尿病患者血糖代谢及认知障碍的疗效及可能作用机制，为2型糖尿病及认知障碍的防治提供新的思路与策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

试验范围

目标入组人数

111;56

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-80岁。 2.糖尿病前期或近期诊断的2型糖尿病患者。糖尿病前期的诊断符合美国糖尿病协会的指南即：（i）空腹血糖水平在5.6 mmol/l至6.9 mmol/l之间，或；（ii）餐后后两小时（口服葡萄糖耐量试验）血葡萄糖水平在7.8 mmol/l至11 mmol/l之间，或；（iii）糖化血红蛋白在5.7%至6.4%之间。2型糖尿病的诊断标准基于美国糖尿病协会指南。近期诊断的2型糖尿病患者要求在过去12个月内被内分泌医生诊断为2型糖尿病的，2型糖尿病的诊断符合以下情况之一：（i）空腹血糖水平>=7.0 mmol/l；（ii）挑战后2小时（口服葡萄糖耐量试验）血糖水平>=11.1 mmol/l或；（iii）HbA1c>=6.5%。 3.内有记忆力障碍（6个月内）主诉 4.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。 5.同意参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病 2. 诊断超过12个月的2型糖尿病。 3.服用二甲双胍以外的抗肥胖药物或降血糖药物（即磺酰脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类和胰高血糖素样肽-1类似物）。 4. 阿尔茨海默病或其他痴呆症（MMSE用于排除痴呆症患者：对于文盲，MMSE评分低于17；对于接受过小学教育的参与者，MMSE小于20；对于初中及以上学历的参与者，MMSE小于24）、严重精神或神经系统疾病（如重度抑郁症、精神分裂症、帕金森病、亨廷顿氏病）、酗酒或滥用药物，或有头部创伤史或影响脑功能的系统性疾病（如系统性红斑狼疮、充血性心力衰竭）的参与者。 5.伴随的胃肠道疾病（即肠易激综合征、炎症性肠病和乳糜泻） 6.最近（在过去4周内）使用抗生素和膳食补充剂（鱼油、益生菌、益生元、多种维生素、矿物质、营养保健品和草药制剂） 7. 怀孕、哺乳或计划怀孕 8. 活动性感染或与其他任何严重疾病的临床证据。 9.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 10.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

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