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【ChiCTR2600120389】喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜下胸科手术术后并发症和认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120389

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸科手术术后并发症

试验通俗题目

喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜下胸科手术术后并发症和认知功能的影响

试验专业题目

喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜下胸科手术术后并发症和认知功能的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较两种气道装置对术后7天内肺部并发症发生率的影响。 次要目的： 1.比较两组患者术中肺泡灌洗液（BALF）和围术期血浆中肺损伤生物标志物水平的差异。 2.探索肺损伤生物标志物水平与PPCs发生风险之间的关联性。 3.比较两组患者的术后咽喉并发症、康复指标等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由 [滨州医学院附属医院麻醉科] [曹华（研究生姓名）/ 张全意（导师姓名）] 采用简单随机，使用 [SPSS 26.0 ] 软件生成随机数字序列，按 1:1 比例将受试者随机分配至试验组（喉罩联合支气管封堵器组）和对照组（双腔支气管插管组），随机序列由 [曹华] 保存并保密，入组时按顺序揭盲。

盲法

由于干预性质，实施单盲。负责术后并发症评估和数据收集的研究人员对分组不知情。外科医生和麻醉实施者无法设盲。所有实验室检测人员对临床信息和分组不知情。

试验项目经费来源

滨州医学院附属医院科研经费（研究生课题）

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65 岁，性别不限；​ 2.拟行择期胸腔镜手术（肺叶切除术、肺段切除术）；​ 3.ASA 分级 Ⅱ-Ⅲ 级；​ 4.术前认知功能正常（MMSE量表评分≥26 分）；​ 5.患者及家属签署知情同意书。​；

排除标准

1.预估困难气道（改良Mallampati分级 IV级，张口度<3cm，颈部活动严重受限）； 2.严重肥胖（BMI > 35 kg/m²）； 3.既往有脑血管疾病、痴呆、帕金森病等神经疾病史；​ 4.严重未控制的胃食管反流病或误吸高风险；​ 5.凝血功能障碍、免疫抑制剂使用史；​ 6.术前存在活动性肺部感染、严重COPD（FEV1%预计值<50%）或肺动脉高压； 7.既往同侧胸部手术史或胸腔严重粘连预期； 8.怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

滨州医学院附属医院

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