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【ChiCTR2600124148】脑机接口联合功能性电刺激技术对治疗帕金森病的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124148

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

脑机接口联合功能性电刺激技术对治疗帕金森病的安全性及有效性研究

试验专业题目

脑机接口联合功能性电刺激技术对治疗帕金森病的安全性及有效性研究

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临床试验信息
试验目的

评估“运动想象BCI-闭环FES-情景反馈”一体化康复方案改善帕金森病患者运动功能、生活质量的有效性与治疗相关安全性以及对脑功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用IBM SPSS statistics20.0软件产生随机序列，按照患者入组顺序随机分为2组，每组各20例.

盲法

双盲, 对受试人员及其家属、评估人员和统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2027-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40-80周岁，男女不限； 2.符合英国脑库及2015年国际运动障碍协会（MDS）制订的“帕金森病的诊断标准”； 3.在研究入组前接受稳定剂量的多巴丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶B型抑制剂治疗一个月； 4.受试者及家属对临床试验方案了解、自愿参与试验并签署知情同意书。 1.年龄40-80周岁，男女不限；2.符合英国脑库及2015年国际运动障碍协会（MDS）制订的“帕金森病的诊断标准”；3.在研究入组前接受稳定剂量的多巴丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶B型抑制剂治疗一个月；4.受试者及家属对临床试验方案了解、自愿参与试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.各种继发性帕金森综合征、帕金森叠加综合征以及其他非原发性PD； 2.体内有颅内金属植入物、金属心脏起搏器，或颅骨不完整； 3.电极片接触部位皮肤有破损，或存在皮肤损伤、感染，或对电极过敏； 4.一年内合并脑卒中史，或血栓病史； 5.认知障碍严重或合并其它严重精神疾患，已无法遵从研究计划者； 6.其它研究者认为不宜入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

滨州医学院附属医院

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