【ChiCTR2500101857】经颅光生物调节对轻度认知障碍调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍，精神障碍，阿尔兹海默病，轻度认知障碍

试验通俗题目

经颅光生物调节对轻度认知障碍调控机制研究

试验专业题目

经颅神经调控对脑功能障碍患者的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究不同经颅神经调控手段对于不同脑功能障碍患者的影响探究 1. 评估自主开发的tPBM设备对轻度认知障碍（MCI）及早期阿尔茨海默病（AD）患者认知功能的改善效果。 2. 探索tPBM干预下的脑节律及脑电活动（静息态与任务态EEG）、代谢标志物（乳酸、β-羟丁酸）以及脑结构/功能（MRI）的调控效应、调控机制及动态变化规律。 3. 建立tPBM干预的优化参数（如刺激靶点、剂量）及疗效预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

除实验人员及筛查人员以外的统计人员使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案，进行随机分组分配。

盲法

单盲设计：受试者盲法：实验组与假刺激组使用外观、操作流程完全一致的设备，确保受试者无法辨别实际接受的干预类型。评估者盲法：认知功能评估（如MoCA、ADAS-Cog）、EEG/MRI数据分析人员对分组信息保持盲态。操作人员非盲：tPBM设备操作人员知晓分组信息以正确设置参数，但严格禁止与评估团队交流受试者分组细节。破盲管理：仅在严重不良事件（如癫痫发作）时允许紧急破盲，由独立安全监查员执行并记录。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（批准/奖励编号：2022YFC3601200）; 国家自然科学基金（批准号：32271370）; 中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）; 河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

认知障碍纳入标准 1.年龄≥60岁，右利手。 2.符合MCI诊断标准（Petersen标准：a.根据患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现患者存在认知损害；b.患者存在1个或多个认知领域损害的客观证据，其中情景记忆损害最为常见；c.患者复杂的工具性日常能力可以有轻微的损害，但一般可以保持独立的日常生活能力；d.尚未达到痴呆的诊断标准。）： 3.主观认知主诉（经家属/照料者确认）。 4.客观认知损害（MoCA普通话版<26分-具体分数与受教育时长有关，ADAS-Cog 14≥6分）。 5.日常生活能力基本保留（ADL≤26分）。 6.HAMD-24≤7分（排除抑郁共病）。 7.签署知情同意书。；

排除标准

认知障碍排除标准 1.其他神经系统疾病（脑卒中、脑肿瘤、癫痫等）。 2.严重躯体疾病（心功能III-IV级、肝肾功能不全等）。 3.近期（6个月内）参与其他干预试验。 4.MRI禁忌证（幽闭恐惧症、金属植入物等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院附属医院；中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心

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