【ChiCTR2500108777】F-18标记的MeDAS示踪剂在中枢神经系统中髓鞘的定量成像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108777

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病、脑梗、癫痫、脊髓损伤、多发性硬化、帕金森病、孤独症

试验通俗题目

F-18标记的MeDAS示踪剂在中枢神经系统中髓鞘的定量成像研究

试验专业题目

F-18标记的MeDAS示踪剂在中枢神经系统中髓鞘的定量成像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

实时定量跟踪阿尔茨海默病、脑梗、癫痫、脊髓损伤、多发性硬化、帕金森病、孤独症患者中髓鞘变化或损伤。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东省医药卫生重点学科（核医学）建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

（一）健康志愿者的招募（1）年龄：40-60 岁。（2）无神经系统或精神疾病病史。（3）无MRI或PET成像禁忌症（如金属植入物、严重幽闭恐惧症）。（二）阿尔茨海默病的招募（1）年龄40-65周岁；（2）脑血管造影证实前循环动脉（颈内动脉、大脑中动脉）狭窄率≥70%或闭塞，且其供血区低灌注；（3）只存在与狭窄或闭塞相关的症状性卒中、TIA或认知功能障碍；（4）急性缺血性卒中发生＞24小时，<1周；（5）治疗前基本生活自理，mRS≤2分；（三）脑梗患者的招募（1）年龄：50-80岁。（2）临床诊断确诊为缺血性脑梗，NIHSS 评分10-27分。（3）无MRI或PET成像禁忌症（如金属植入物、严重幽闭恐惧症）。（三）脑梗患者的招募（1）年龄：50-80岁。（2）临床诊断确诊为缺血性脑梗，NIHSS 评分10-27分。（3）无MRI或PET成像禁忌症（如金属植入物、严重幽闭恐惧症）。（四）自身免疫性脑炎(Autoimmune Encephalitis，AE)继发癫痫的招募（1）年龄16-80岁。（2）了解试验全过程，自愿参加该研究并签署知情同意书。（3）符合自身免疫性脑炎诊断标准。（4）临床中至少有1次痫性发作。（五）脊髓损伤的招募（1）年龄：10-75周岁。（2）有明确的脊柱外伤史。（3）伤后出现感觉、运动障碍，严重的存在截瘫或瘫痪。（4）磁共振表现脊髓出血、水肿或混合型改变。（5）受试者或其法定代理人签署知情同意书，同意治疗前后各扫描一次。（六）多发性硬化患者的招募（1）确诊为多发性硬化，符合McDonald诊断标准。（2）年龄范围：40-60 岁。（3）3个月内有复发或活动性病变（如 MRI 发现对比增强病灶）。（4）能配合PET成像检查。（七）帕金森的招募（1）年龄45-75岁。（2）患者对多巴胺能药物的治疗明确且显著有效。在初始治疗期间，患者的功能可恢复或接近至正常水平。在没有明确记录的情况下，初始治疗的显著应答可定义为以下两种情况：①药物剂量增加时症状显著改善，剂量减少时症状显著加重。以上改变可通过客观评分(治疗后UPDRS-III评分改善超过30％)或主观描述(由患者或看护者提供的可靠而显著的病情改变)来确定；②存在明确且显著的开/关期症状波动，并在某种程度上包括可预测的剂末现象。（3）出现左旋多巴诱导的异动症。（4）临床体检观察到单个肢体的静止性震颤(既往或本次检查)。（5）以下辅助检测阳性有助于鉴别帕金森病与非典型性帕金森综合征：存在嗅觉减退或丧失，或头颅超声显示黑质异常高回声(>20mm2)，或心脏间碘苄胍闪烁显像法显示心脏去交感神经支配。（八）孤独症的招募（1）通常起病于3岁以内（2）人际交往障碍，种少需要具备下列中的两项症状；（a）极度孤独，明显缺乏社会情绪反应，不能与别人（包括父母）产生正常的情感交流；（b）不能用注视、表情、姿势或首饰进行交往；（c）不能与其他儿童建立伙伴关系；（d）对集体游戏缺乏兴趣，不会寻求支持或安慰，当别人遇到挫折时，也不会主动给予支持或安慰；（3）言语障碍，至少需具备下列中的两项症状；（a）言语发育延迟或不发育，例如不会咿呀学语，可有以首饰或其他形式来代替语言交流倾向；（b）刻板重复一些词语，与环境和正在进行的活动无明显联系；（c）言语的声调、速度、戒律、重音等方面异常；（d）言语理解能力明显损伤；（e）2岁以前言语功能发育正常，但2岁后出现障碍，甚至完全不会讲话。（4）兴趣和活动异常，至少需具备下列中的两项症状；（a）兴趣刻板狭窄（例如专注日期、广告、气象预报等）（b）对某种东西特别依恋；（c）强迫性地进行某种特殊的仪式性行为；（d）刻板重复的动作和姿势；（e）对某些东西（例如玩具）的非主要部分特别感兴例如它的气味、表面感觉、陈升的噪音等；（f）对个人生活环境不愿或拒绝做任何变动；；

排除标准

（一）健康志愿者（1）正在服用影响髓鞘代谢的药物（如免疫抑制剂、高剂量类固醇、特定神经保护剂）。（2）影像学检查发现与脑梗无关的严重白质病变。（二）阿尔茨海默病（1）其他神经系统疾病和心脑血管疾病导致的脑部病变。（三）脑梗患者（1）既往有脑梗病史但非本次发病者，或有严重脑血管病变（MRI 确认）。（2）既往严重颅脑损伤或其他神经退行性疾病病史（如帕金森病、多发性硬化、阿尔茨海默病）。（3）正在服用影响髓鞘代谢的药物（如免疫抑制剂、高剂量类固醇、特定神经保护剂）。（4）影像学检查发现与脑梗无关的严重白质病变。（四）自身免疫性脑炎(Autoimmune Encephalitis，AE)继发癫痫（1）其他免疫性疾病导致的癫痫（五）脊髓损伤（1）患有两项或以上神经退行性疾病的患者。（2）有严重的心、肝、肾功能不全者。（3）有严重的精神疾病、不配合检查的患者。（4）已经接受过系统的抗脑梗、癫痫、脊髓损伤治疗。（5）患者6个月内曾接受过重大手术（如开颅、开胸或开腹手术等）或重大应激；（6）经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；（7）研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。（六）多发性硬化患者（1）合并其他中枢神经系统疾病，如脑肿瘤、脑卒中、帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫等可能影响研究数据的疾病。（2）近 4 周内使用影响髓鞘成像的药物或治疗，如高剂量糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂，可能干扰PET影像分析。（3）严重并发症，如无法控制的高血压、糖尿病、心血管疾病、严重肝肾功能损害。（七）帕金森（1）存在明确的小脑性共济失调，或者小脑性眼动异常(持续的凝视诱发的眼震、巨大方波跳动、超节律扫视)。（2）出现向下的垂直性核上性凝视麻痹，或者向下的垂直性扫视选择性减慢。（3）在发病后5年内，患者被诊断为高度怀疑的行为变异型额颞叶痴呆或原发性进行性失语。（4）发病3年后仍局限于下肢的帕金森样症状。（5）多巴胺受体阻滞剂或多巴胺耗竭剂治疗诱导的帕金森综合征，其剂量和时程与药物性帕金森综合征相一致。（6）尽管病情为中等严重程度(即根据MDS-UPDRS，评定肌强直或运动迟缓的计分大于2分)，但患者对高剂量(不少于600mg/d)左旋多巴治疗缺乏显著的治疗应答。（7）存在明确的皮质复合感觉丧失(如在主要感觉器官完整的情况下出现皮肤书写觉和实体辨别觉损害)，以及存在明确的肢体观念运动性失用或进行性失语。（8）分子神经影像学检查突触前多巴胺能系统功能正常。（9）存在明确可导致帕金森综合征或疑似与患者症状相关的其他疾病，或者基于全面诊断评估，由专业医师判断其可能为其他综合征，而非帕金森病。（八）孤独症（1）排除儿童精神分裂症、阿斯皮格综合征，赫兹勒综合症、瑞特综合症。其他精神疾病、外伤导致的精神异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院附属医院

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