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【ChiCTR2600135742】长城支架和Enterprise2支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性比较——一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135742

试验状态

正在进行

药物名称

长城支架、Enterprise2支架

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

长城支架和Enterprise2支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性比较——一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

长城支架和Enterprise2支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性比较——一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比长城支架与Enterprise2支架在颅内动脉瘤治疗中的安全性和有效性差异,明确两种支架在术后并发症发生率、动脉瘤闭塞率及长期预后等核心指标上的优劣,为临床颅内动脉瘤的支架选择提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究组专人采用计算机产生随机数字,按照1:1随机分为两组

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.需治疗颅内动脉瘤需具备以下特征:a)囊状;b)动脉瘤的直径符合动脉瘤栓塞系统使用说明书要求进行治疗;c)动脉瘤直径为3mm至15mm;d)瘤体/瘤颈(D/N)比>=1; e)瘤颈>=4mm或瘤体/瘤颈(D/N)比<2 2.18岁<=年龄<=80岁; 3.接受长城或Enterprise2支架辅助弹簧圈栓塞治疗; 4.临床及随访资料完整; 5.首次接受治疗患者; 6.受试者自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全; 2.血管造影提示烟雾病、脑动静脉畸形等; 3.合并恶性肿瘤等影响总生存期的疾病; 4.曾行其他颅内支架或血流导向装置辅助弹簧圈辅助治疗者; 5.受试者拒绝签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

滨州医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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