【ChiCTR2400093411】孤独症谱系障碍合并睡眠障碍儿童静息态近红外光谱脑功能连接分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093411

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

孤独症谱系障碍合并睡眠障碍儿童静息态近红外光谱脑功能连接分析

试验专业题目

孤独症谱系障碍儿童脑功能网络与屏幕暴露和症状的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在研究ASD儿童及ASD合并睡眠障碍儿童在屏幕暴露和安静时脑功能连接的变化，与临床表现如社交情感、重复行为、适应能力的相关性分析，通过功能性近红外数据分析，探讨ASD儿童、及合并睡眠障碍儿童的发病机制，为早期诊断ASD儿童的提供辅助理论依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津市医学重点学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

ASD合并睡眠障碍组入选标准：（1）符合美国精神疾病诊断分类手册第5版（DSM-V）和《国际睡眠障碍分类-第三版》诊断标准，且经ADOS评估确诊为ASD；年龄4-9岁，性别不限；（2）均为右利手；（3）有睡眠抵触、入睡困难、晚睡、频繁夜醒、夜惊、过度早醒、睡眠时间短、昼夜节律紊乱、白天嗜睡等典型的临床症状；（4）1个月内未服用外源性褪黑素、抗精神病药及催眠药；（5）监护人知情并签署知情同意书，自愿让患儿参与本研究。 ASD无睡眠障碍组入选标准：（1）符合美国精神疾病诊断分类手册第5版（DSM-V），且经ADOS评估确诊为ASD；年龄4-9岁，性别不限；（2）均为右利手；（3）未使用精神类药物；（4）无睡眠障碍的临床症状；（5）监护人知情并签署知情同意书，自愿让患儿参与本研究。；

排除标准

ASD组排除标准:（1）存在其他神经系统疾病者；（2）染色体或基因异常共患的ASD；（3）并发癫痫服用药物者；（4）呼吸系统器质性疾病，如解剖结构的异常（气道狭窄、扁桃体肥大等），局部组织顺应性问题所致的睡眠相关呼吸障碍；（5）无法完成测试的患者。 TD组排除标准:（1）存在任何神经或发育诊断/延迟，早产或其他重要的出生史；（2）服用神经或精神药物；（3）有癫痫发作史的患者；（4）有ASD家族史的患者；（5）有睡眠障碍的临床表现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州市滨州医学院附属医院

研究负责人电话

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