【ChiCTR2500097062】重复经颅磁刺激对失眠合并认知功能障碍患者的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097062

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对失眠合并认知功能障碍患者的作用及机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对失眠合并认知功能障碍患者的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在失眠合并认知功能障碍患者中，进行为期4周的16次重复经颅磁刺激治疗，明确重复经颅磁刺激治疗对失眠合并认知功能障碍患者疗效及可能的作用机制，为认知功能障碍的防治提供新的思路与策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

试验范围

目标入组人数

57;58

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2027-02-21

是否属于一致性

入选标准

1、年龄40-80岁，性别不限。 2、慢性失眠：每周至少出现3次睡眠紊乱和相关日间症状，且至少存在3个月。睡眠紊乱（≥1个症状）：睡眠起始困难；睡眠维持困难；比期望时间过早醒来；在合适的作息时间点不愿上床；没有父母或照护者干预入睡困难。日间症状（≥1个症状）：疲劳、不适；注意力或记忆损害；社交、家务、职业或学业能力损害；情绪紊乱/激惹；日间瞌睡；行为问题；如活动过度、冲动、攻击；动机、精力、工作主动性下降；易发错误、事故；关切或不满足睡眠。 3、有记忆力障碍（6个月内）主诉。 4、患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。 5、同意参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1、其他睡眠障碍：环境性睡眠困难、呼吸相关睡眠障碍、不宁腿综合征、睡眠节律紊乱、异态睡眠、睡眠运动障碍； 2、既往诊断过痴呆症（阿尔兹海默症、血管性痴呆、路易体痴呆等）以及MMSE评分可诊断痴呆症（对于文盲的参与者，MMSE评分＜17；对于接受过小学教育的参与者，MMSE＜20；对于初中及以上学历的参与者，MMSE＜24）； 3、神经系统疾病(脑肿瘤、脑血管病、癫痫、运动障碍性疾病、既往脑部手术)、精神系统疾病（精神分裂症、偏执型精神病、社会功能严重受损）； 4、需要进一步检查或治疗的重大病情不稳定疾病; 5、近2周服用过助眠药物，或以前接受过TMS治疗; 6、重复经颅磁刺激禁忌者，如发型阻碍闭合线圈的放置、穿孔； 7、目前药物滥用或依赖(DSM-5 标准：摄入量超出预期；渴望或试图控制用量；花费大量时间尝试获取该物质，因使用该物质尝试放弃社交、工作或娱乐；尽管知道使用该物质会导致生理或心理问题或使生理或心理问题恶化，但仍会继续使用); 8、孕妇或哺乳期妇女； 9、不愿意被随访，或治疗依从性差； 10、正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省威海市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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