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【ChiCTR1800017218】乳双歧杆菌M8改善肠道菌群微生态和冠心病治疗的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017218

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

乳双歧杆菌M8改善肠道菌群微生态和冠心病治疗的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

乳双歧杆菌M8改善肠道菌群微生态和冠心病治疗的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

264200

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临床试验信息
试验目的

观察使用乳双歧杆菌M8对改善肠道菌群微生态和优化冠心病治疗的效果及安全性。探讨其可能的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由张和平教授团队采用随机数字表达发产生的随机数字序列

盲法

随机双盲对照。

试验项目经费来源

内蒙古农业大学乳制品加工农业部重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合2016年发布的的冠心病治疗指南的诊断标准。 2、年龄35-75岁，育龄期女性非妊娠期和非哺乳期，有避孕措施。 3、依从性良好，遵守研究方案； 4、签署知情同意书。；

排除标准

1、孕妇或哺乳期妇女。 2、未采用任何避孕措施的育龄女性患者。 3、已知或怀疑对益生菌过敏。 4、胃肠道疾病或手术病史。 5、试验前4周或试验中使用抗生素或免疫抑制剂。 6、试验前4周或实验中摄入其他益生菌或益生元。 7、生命体征不稳定者和病情不稳定。 8、急性ST段抬高心肌梗死患者，合并严重心律失常、休克患者。 9、随访期间，饮食不规律，有较大的变动者。 10、同时接受其他临床试验者。 11、依赖管制药物、酒精患者。 12、拒绝签署知情同意书患者。 13、有肝肾功能不全患者。 14、经研究者认为，不能坚持到研究结束终点者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省威海市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

264200

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