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【ChiCTR2500110329】阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨:一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500110329

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿日间手术

试验通俗题目

阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨:一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案

试验专业题目

阿芬太尼在小儿日间手术麻醉诱导中的应用探讨:一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究研究方案

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临床试验信息
试验目的

探讨阿芬太尼在小儿日间手术全身麻醉诱导中应用的优势及安全性,并初步探讨及社会经济效益,为制定小儿日间手术全身麻醉方案、优化小儿日间手术围手术期管理提供参考,也为进一步探讨阿芬太尼的临床应用提供研究基础及方向。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

设置分组区间长度为4,按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4,并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字,并使随机数字与研究患者逐一对应。此时,区间内随机数较小的两例患者为研究组,随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员,不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。每位患者分组情况以信封密封,至

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

127

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<18周岁,ASA Ⅰ-Ⅱ级,拟行全神麻醉下日间手术的小儿患者。 2.无严重合并症及先天性疾病,如有症状的先天性心脏病、控制不佳的哮喘等等。 3.能配合沟通并完成随访指标。 4.签署知情同意书。;

排除标准

1.既往大型手术史,如心脏手术、开颅手术等。 2.存在阿芬太尼或其他研究用药应用禁忌症。 3.对研究用药过敏。 4.精神疾病或智力发育障碍患者,可能影响研究或患者不能配合随访。 5.其他全身麻醉禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

威海市立医院

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研究负责人邮编

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