【ChiCTR2600118685】奥赛利定联合丙泊酚靶控输注⽤于宫腔镜诊疗的多中⼼随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

静脉麻醉是低氧发生

试验通俗题目

奥赛利定联合丙泊酚靶控输注⽤于宫腔镜诊疗的多中⼼随机对照研究

试验专业题目

奥赛利定联合丙泊酚靶控输注⽤于宫腔镜诊疗的多中⼼随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.证实奥赛利定（0.03 mg/kg）较舒芬太尼（0.15 μg/kg）显著降低术中低氧（75%≤SpO2<90%，持续 <60s）发⽣率（主要结局）； 2.明确奥赛利定对亚临床呼吸抑制（90%≤SpO2<95%）及严重低氧（SpO2<75%或SpO2<90%持续>60s）的改善作⽤； 3.验证奥赛利定在等效镇痛下减少术中体动、咳嗽及术后24h恶⼼呕吐（PONV）发⽣率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究协调员使用随机信封随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技项目

试验范围

目标入组人数

354

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18〜65岁， 2.ASAⅠ-Ⅲ级， 3.清楚了解、⾃愿参加该项⽬，并由本⼈或家属签署知情同意书；；

排除标准

1.近两周有明确的呼吸道感染症状或体征； 2.⼊室后患者SPO2≤95%； 3.预计⼿术时间＞1h； 4.凝⾎功能障碍或⾎小板计数< 100*10^9/L； 5.已知有严重的⼼脏疾病如严重⼼律失常、⼼⼒衰竭、阿-斯综合征、不稳定⼼绞痛、近6个⽉内发⽣⼼肌梗塞、需药物治疗的⼼动过速/过缓、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按 Fridericia’s公式校正）或运动耐量<4METs； 6.既往PONV史； 7.已知对鸡蛋、⾖制品、阿⽚类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者； 8.3个⽉内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9.存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内⾼压、脑动脉瘤、脑⾎管意外病史者； 10.精神分裂症、智⼒障碍、躁狂症、精神错乱、⻓期服⽤精神类药物、阿⽚类药物滥⽤、酒精滥⽤（时间、量）、认知功能障碍病史等的患者； 11急诊； 12.妊娠和哺乳期⼥性； 13.可预⻅的困难⽓道或计划⽓管插管或者喉罩的患者； 14.研究者认为⾎流动⼒学不稳定或⾼返流误吸⻛险，或其他不适合参与此项临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院烟台附属医院

研究负责人电话

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