【ChiCTR2500095754】热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

试验专业题目

热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床治疗效果

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁; 2.经病理组织学确诊为实体恶性肿瘤； 3.ECOG PS：0-2； 4.预计生存期≥6月； 5.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；（2）肝功能：受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；（5）其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN。 6.两周内无活动性感染； 7.经治医师计划使用gp96-抗原肽复合物治疗； 8.患者自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心脏病、肝功能损害、肾功能损害等严重器官病变的患者； 2.伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者； 3.正在接受其他临床试验或干预措施的患者； 4.患者出现不可耐受的副反应，或出现严重不良事件； 5.gp96抗原肽复合物制备过程发生污染（包括细菌、病毒、真菌等）； 6.未按照实验要求储存、运输gp96抗原肽复合物； 7.患者自愿退出本实验； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院烟台附属医院

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