【ChiCTR2500100187】允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

试验专业题目

允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探究允许性高碳酸血症应用于老年胃肠道肿瘤手术患者，是否可增加患者术中脑氧饱和度及脑血流量，降低术后认知功能障碍的发生，改善患者的复苏质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表法：从随机数字表中任意起点（如第10行第5列）开始，按横向顺序读取200个随机数字，对每个患者的编号（1~200）匹配对应的随机数字，计算余数并分组。随机数字除以2，余数 0→实验组，余数 1→对照组。若实验组与对照组比例接近 1:1（允许±5%差异），直接采用；若差异过大，补充随机数调整。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

盲法

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医生知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）≥65岁。（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ～Ⅲ级。（3）预计住院时间超过3天。（4）术前血红蛋白＜90g/L。(5) 患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有脑血管疾病、癫痫、帕金森、重症肌无力患者。（2）严重心功能（NYHA分级＞Ⅲ级或LVEF＜30％）、呼吸功能、肝肾功能障碍者。（3）糖尿病、高血压控制不佳者。（4）预计术后仍需插管从而无法进行认知评估的患者；（5）对实验过程中所应用的药物过敏或有禁忌症的患者；（6）计划手术前1个月内参加过其他药物实验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院烟台附属医院

研究负责人电话

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