【ChiCTR2500095862】胎盘组织制备的GP96抗原多肽复合物在实体肿瘤中的免疫机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

胎盘组织制备的GP96抗原多肽复合物在实体肿瘤中的免疫机制研究

试验专业题目

胎盘组织制备的GP96抗原多肽复合物在实体肿瘤中的免疫机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本研究通过收集胎盘，提取胎盘抗原肽复合物，开展胃癌、肺癌免疫治疗的基础科研和临床前研究，为最终开发高效低毒的新型药物奠定基础。（2）揭示GP96-IG抗原在癌症患者免疫反应中的影响和作用机制，为发现新的临床治疗靶点提供有力的科学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄：18岁～70岁; ② 所有参与者必须有明确的病理诊断证明，通过胃镜、支气管镜取样和/或手术切除标本的组织病理学检查证实； ③ 处于II期到IV期的患者； ④ ECOG PS：0-2； ⑤ 预计生存期>=6月； ⑥ 首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）>=3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL；（2）肝功能：受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）<=2.5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素<=3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐<=1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) >=50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）<=1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）<=1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；（5）其他：脂肪酶<=1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 <=1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=2.5ULN； ⑦ 所有患者必须充分理解研究内容，愿意并有能力提供知情同意，积极参与研究的所有环节，包括后续随访。；

排除标准

①患有未经控制的心脏病、糖尿病、高血压、肺病等慢性疾病，或者有活动性感染（如结核、HIV、HBV、HCV感染）的患者。伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者; ②已知存在脑转移或脊髓压迫的情况； ③正在接受其他临床试验或干预措施的患者; ④存在严重的精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容或配合完成必要的研究流程; ⑤gp96抗原肽复合物过敏； ⑦患者自愿退出本实验； ⑧怀孕或哺乳期妇女； ⑨其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院烟台附属医院

研究负责人电话

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