【ChiCTR2600134751】羟考酮静脉注射预防剖宫产围术期寒颤：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产围术期寒颤

试验通俗题目

羟考酮静脉注射预防剖宫产围术期寒颤：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

试验专业题目

羟考酮静脉注射预防剖宫产围术期寒颤：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

寒战引起的肌肉活动产生热量,增加氧气消耗与心肺负担,增加患者心血管疾病的风险,严重者甚至对血小板功能产生不利影响,导致创口愈合滞后,增加失血量,甚至导致心脏骤停。现有可以预防寒战的药物存在一些副作用，羟考酮在剖宫产术中对寒战的预防作用研究较少。此研究旨在明确胎儿娩出后给予羟考酮对剖宫产术后寒战的预防效果，通过与右美托咪定组、生理盐水组对比，评估羟考酮在寒战发生率、严重程度及安全性方面的优势，为临床剖宫产术后寒战的预防提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟于腰硬联合麻醉下行剖宫产术的产妇，年龄18-40岁； 2.中度肥胖及以下； 3.美国麻醉医师协会(ASA) 分级为I-Ⅱ级； 4.单胎足月妊娠； 5.术前基础体温 36.1~37.2 ℃； 6.意识清楚可进行交流，患者及家属均了解本次研究内容并签署知情同意书；；

排除标准

1.对羟考酮、右美托咪定等围手术期用药过敏者； 2.存在腰硬联合麻醉禁忌的患者； 3.有严重肝肾功能不全、心血管疾病等重大基础疾病或子痫前期、HELLP综合征等重大妊娠期合并症； 4.胎儿存在宫内窘迫等异常情况需紧急娩出且可能影响术后观察指标者； 5.计划行全麻下剖宫产手术的孕妇； 6.术前体温异常（＜36℃或＞38℃）者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

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