【CTR20200731】吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者研究

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基本信息

登记号

CTR20200731

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性复发/转移性乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者研究

试验专业题目

吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的马来酸吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究次要研究目的评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的安全性评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者在客观缓解率（ORR）方面的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 97 ；

第一例入组时间

2020-07-07

试验终止时间

2023-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18 周岁，≤75周岁的女性；2.病理检测证实的HER2阳性浸润性乳腺癌；3.预期生存期不少于12周；4.ECOG评分为 0~1分；5.主要器官的功能水平必须符合要求；6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

1.复发/转移阶段接受超过1线化疗，或免疫疗法，以及其他研究者认为需排除的抗肿瘤治疗。；2.入组前4周内接受过放疗、化疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗。；3.入组前4周内参加过其他药物临床试验。；4.在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。；5.在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从曲妥珠单抗结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。；6.根据CTCAE 5.0标准判断的≥3级外周神经病变。；7.研究者判断不适合接受系统化疗者。；8.首次服用研究药物前7天内使用过抗肿瘤内分泌治疗药物。；9.首次服用研究药物前7天服用了任何中药、中药制剂或保健品。；10.首次服用研究药物前14天内服用过P-gp抑制剂/诱导剂或CYP3A4抑制剂/诱导剂。；11.首次服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动。；12.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌（对于距筛选5年以上的时间内发生其他恶性肿瘤，如仅通过手术治愈者允许入选）。；13.脑转移患者。；14.仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。；15.既往接受过超过要求的累积剂量的蒽环类药物治疗：；16.在首次用药前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。；17.严重心脏疾病或不适，包括但不限于以下情况：；18.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。；19.已知对本方案药物组分有过敏史者。；20.有免疫缺陷病史，包括HIV感染，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；21.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。；22.妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。；23.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况，如活动性乙型肝炎、需要治疗的肺部感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址