【ChiCTR2300067600】注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）联合马来酸吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067600

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂+马来酸吡咯替尼片

药物类型

规范名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂+马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）联合马来酸吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ib/II期临床试验

试验专业题目

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）联合马来酸吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ib/II期临床试验

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400030

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）联合马来酸吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观有效率（ORR）和安全性； 2. 次要目的：（1）评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）联合马来酸吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；（2）评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）联合马来酸吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌的临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DoR）； 3. 探索性目的：分析收集的组织和血液样本，探索疗效相关的生物标志物如甲基化标志物等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者或其法定代理人自愿书面签署知情同意书； 2. 年龄为18~75周岁（包含上下限），男性或女性； 3. 经细胞学或组织学诊断为乳腺癌，且为不可切除的局部晚期或转移性疾病者； 4. 既往针对复发或转移性疾病接受过≤2线化疗（不包括激素治疗）的受试者； 5. 经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展，包括最近一次针对局部晚期或转移性疾病治疗期间或之后肿瘤疾病进展或在乳腺癌（新）辅助治疗期间或治疗结束后疾病进展者； 6. 既往新辅助治疗阶段、辅助治疗阶段或晚期解救治疗阶段曾接受过曲妥珠单抗治疗后进展； 7. 既往接受过紫杉烷药物治疗； 8. 根据 RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶； 9. 组织样本经病理检测确定为HER2阳性（定义为IHC3+或FISH＋）； 10. ECOG功能状态评分0~1分； 11. 筛选期超声心动图检测LVEF≥50%； 12. 已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何 AE 中恢复（≤1级），以下情况除外：（1）脱发；（2）色素沉着；（3）放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；（4）铂类引起的2级及以下神经毒性；（5）血红蛋白90~100 g/L（包含边界值）。 13. 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（可参考各临床试验中心正常值上限）：（1）骨髓（筛选检查前 2 周内未输血或使用辅助白细胞、血小板增加药物）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；（2）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转移酶（ALT）、谷草转移酶（AST）≤3倍ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT、AST≤5倍ULN，有骨转移时，ALP≤5倍ULN；（3）肾功能：肌酐≤1.5倍ULN；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN； 14. 预期生存期≥3个月。；

排除标准

1. 已知对RC48-ADC或吡咯替尼的任一活性成分或辅料过敏者，或研究者判断不适合接受RC48-ADC或吡咯替尼治疗者； 2. 既往接受过T-DM1或其他 HER2-ADC类药物或 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（如拉帕替尼、吡咯替尼等）治疗者； 3. 在过去5年内患有另一种恶性肿瘤者不可入组，（除外情况：接受治愈性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等恶性肿瘤可以入组）； 4. 存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移患者不可入组，（除外情况：无症状脑转移、或临床症状稳定且首次给予试验用药品前无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥28天的患者可以入组）； 5. 存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病、放射性肺炎病史，或任何证据提示的临床活动性肺间质性疾病者； 6. 心功能不全受试者，包括但不限于充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死受试者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常或筛选期 ECG 检查中 QTc 异常且有临床意义（静息状态下，ECG 检查校正后 QTc＞450 msec[男]或 QTc＞470 msec[女]）； 7. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）证据的受试者； 8. 任何不受控制的感染，或者其他可能限制研究依从性或干扰评价的情况； 9. 乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥ULN 者，或丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果中任意一种呈阳性者； 10. 妊娠期或哺乳期女性受试者； 11. 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验用药品末次给药后 8 个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）或男性受试者； 12. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行； 13. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

400030

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