CTR20191866
已完成
马来酸吡咯替尼片
化学药
马来酸吡咯替尼片
2019-09-20
企业选择不公示
HER2阳性乳腺癌
伊曲康唑对马来酸吡咯替尼的药代动力学影响研究
伊曲康唑对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
201210
主要研究目的： 伊曲康唑对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后吡咯替尼的药代动力学影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与伊曲康唑联合用药的安全性。 探索性研究目的： 探索代谢酶CYP3A4/5基因型、基因表型和活性在中国人群中的分布及其对吡咯替尼药代动力学影响。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
/
2019-11-30
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；
3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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