【ChiCTR2200066066】多西紫杉醇、卡铂联合伊尼妥单抗、吡咯替尼治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

多西他赛+卡铂+注射用伊尼妥单抗+马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

多西紫杉醇、卡铂联合伊尼妥单抗、吡咯替尼治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心单臂临床研究

试验专业题目

多西紫杉醇、卡铂联合伊尼妥单抗、吡咯替尼治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0）以及达到pCR的时间，评估多西紫杉醇、卡铂联合伊尼妥单抗、吡咯替尼术前治疗局部晚期HER2阳性初治乳腺癌的疗效。 2.次要目的：无事件生存时间（EFS），无疾病生存时间（DFS），无远处转移生存时间（DDFS），总生存时间（OS），中枢神经系统无病生存时间（CNSDFS），吡咯替尼和伊尼妥单抗治疗早期乳腺癌心脏毒性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

该临床试验设计为单臂试验，不设分组，入组者均进入治疗组。

盲法

试验项目经费来源

中国抗癌协会“HER2靶点中国科研基金”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性初治患者； 2.ECOG 评分0～1级； 3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2 cm ；肿瘤分期：局部晚期； 4.病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌； 5.已知激素受体状态（ER和PR）； 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：（1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；（3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥60%；（4）12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec； 7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌； 2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 4.在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 60%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）； 6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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